Dépakine: Sanofi condamné pour manque d'informations sur la notice

CONDAMNATION Le groupe français Sanofi a été condamné jeudi par le tribunal de Nanterre à indemniser à hauteur de 450.000 euros une famille dont la fille, exposée à la Dépakine in utero, est née avec des malformations

20 minutes avec AFP
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Illustration du groupe pharmaceutique Sanofi.
Illustration du groupe pharmaceutique Sanofi. — Andrea Ronchini/Pacific Press//S

Le tribunal a estimé que le risque de troubles autistiques en lien avec avec la Dépakine étaient connus du laboratoire, au moins en 2005, et qu’en conséquence il avait le devoir de le mentionner dans la notice.

La mère, suivie pour des crises d’épilepsie, a pris ce médicament depuis 1982. En 2004, au cours de sa grossesse, elle prenait 4 comprimés par jour.

« Un retard d’acquisition global »

A l’âge de sept mois, sa fille a été hospitalisée pour une bronchiolite. Il a alors été noté un « retard d’acquisitions global ». Des retards de développement psychomoteurs ont été ensuite observés durant toute son enfance.

En 2016, ses parents ont assigné Sanofi devant la justice.

Utilisé depuis 1967 dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le valproate de sodium, principe actif de la Dépakine, augmente le risque de malformations physiques et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés dans le ventre de leur mère.

Des risques connus du laboratoire depuis 2003

« Cette décision de condamnation du laboratoire marque un tournant pour la reconnaissance individuelle de chacun des enfants exposé à la Dépakine », a réagi l’avocat de la famille, Me Charles Joseph-Oudin, appelant le groupe à « changer de comportement dans toutes les procédures ».

Selon le jugement, le laboratoire a reconnu que dès 2003 il avait connaissance des risques en particulier neuro-développementaux, il avait donc dès lors le devoir d’informer les patients dans la notice.

C’est seulement en 2006 que la notice déconseillera la Dépakine pendant la grossesse et préconisera la consultation rapide d’un médecin en cas de découverte d’un tel état, précise le jugement.