Coronavirus : Les tests antigéniques suspendus pour cause de faux positif ? Non, le retrait concerne une seule marque

FAKE OFF D’après une publication circulant activement sur les réseaux sociaux, une note urgente de la direction générale de la Santé prouverait que l’ensemble des tests antigéniques auraient été suspendus pour cause de résultats faussement positifs au Covid-19

Tom Hollmann

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Dépistage du Covid-19 à l'aéroport de Nice le 4 janvier 2020 (illustration)
Dépistage du Covid-19 à l'aéroport de Nice le 4 janvier 2020 (illustration) — SYSPEO/SIPA
  • D’après une publication Facebook relayant une note urgente de la direction générale de la Santé, les tests antigéniques auraient été suspendus en France pour cause de faux résultats positifs au coronavirus.
  • En réalité seuls les tests antigéniques VivaDiag, commercialisés par la société chinoise VivaChek, sont concernés par cette directive de la DGS et de l’Agence nationale de sûreté du médicament (ANSM).
  • 20 Minutes fait le point.

Edit du 11/01/2021 à 17h45 : Ajout des déclarations de la Direction Générale de la Santé, contactée par 20 Minutes.

« UNE VÉRITABLE HONTE ET LA PREUVE QUE LES CHIFFRES SONT FAUSSÉS !! » Dans une publication Facebook digne du président américain Donald Trump – lettres capitales et multiples points d’exclamations à l’appui – un internaute explique que les tests antigéniques déployés pour lutter contre le  Covid-19 auraient été « suspendus pour cause de faux positifs ». Une décision qui, selon cet utilisateur, remettrait en cause l’ampleur de l’épidémie de coronavirus en France.

D'après un internaute sur Facebook, cet
D'après un internaute sur Facebook, cet - Tom Hollmann

La preuve de ce retrait ? Une note urgente du directeur général de la Santé, Jérôme Salomon, datée du 30 décembre et intitulée : « Rappel des tests antigéniques VivaDiag en raison de faux positifs Covid-19 ». D’après le document, ces tests antigéniques commercialisés par la société chinoise VivaChek auraient fait l’objet d’enquêtes de l’Agence nationale de sûreté du médicament (ANSM). Au regard de ces investigations, « la suspension » de ces tests VivaDiag a été décidée par les autorités sanitaires.

FAKE OFF

Ce document est authentique et a bien été publié par la DGS le 30 décembre dernier. Sur le site Internet de l’Agence nationale de sûreté du médicament, un point d'information actualisé sur les tests antigéniques VivaDiag est disponible et permet de retracer la chronologie du rappel de ces produits.

Il est important de préciser que seuls les tests VivaDiag sont concernés par cette directive de la DGS et de l’ANSM – alors que 76 tests antigéniques sont autorisés à l’heure actuelle sur le territoire national. Il est donc faux d’affirmer, comme a pu le faire l’internaute cité plus tôt, que tous les tests antigéniques sont suspendus pour cause de faux positifs. 3.7 millions de tests ont été distribués en France à partir de la troisième semaine du mois d’octobre, ce qui représente environ 10 % de la part du marché des dispositifs de dépistage antigéniques, selon la DGS.

En France, la Haute Autorité de santé demande que les tests antigéniques commercialisés présentent une sensibilité et une spécificité minimales de 80 et 99 % respectivement. Les tests VivaDiag, avec leur taux anormalement élevé de faux positifs, ne répondraient donc plus aux critères requis de mise sur le marché. Contactée par 20 Minutes, la DGS a affirmé que « la proportion des tests identifiés comme faussement positifs [représentait] une part minime de l’ensemble des tests et a par conséquent conduit à un impact très limité sur les données épidémiologiques. »

Un retrait des tests VivaDiag « en tous lieux où ils se trouvent »

Mi-décembre, les autorités sanitaires ont été alertées d’un nombre trop important de faux positifs concernant les tests antigéniques VivaDiag. Dès le 16 décembre, la DGS avait appelé toutes les officines françaises, ainsi que les distributeurs et importateurs de ces tests antigéniques, à ne plus les utiliser et à les mettre en quarantaine jusqu’à nouvel ordre, le temps de mener des investigations plus poussées.

Aux professionnels de santé, il était demandé de recontacter toutes personnes ayant été contrôlées positive dans les sept derniers jours. Selon le document, ces patients devaient être informés du risque de faux positif, incités à réaliser un test PCR et, en présence d’un « contexte clinique évocateur », invités à consulter un médecin.

La directrice générale de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, a par la suite demandé la suspension de « l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic » VivaDiag le 22 décembre. La société Vivachek était alors tenue de procéder au retrait des tests « en tout lieu où ils se trouvent ». Le rappel du 30 décembre constitue ainsi la dernière étape du retrait du marché. Concernant le remboursement de ces dispositifs, « Il incombe au distributeur de tests vivadiag de rembourser les professionnels de santé des tests non utilisés et retournés aux opérateurs », a fait savoir la DGS auprès de 20 Minutes.