La Dépakine a causé entre 2.000 et 4.000 cas de malformations majeures depuis 1967

MEDICAMENT La dangerosité de la molécule est avérée, d'après l'Agence nationale du médicament...

20 Minutes avec AFP

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i — LODI Franck/SIPA

Médecins et malades sont enfin fixés sur la dangerosité de la Dépakine et ses dérivés. La molécule est bien responsable de la survenue de malformations majeures chez 2.150 à 4.100 enfants depuis le début de sa commercialisation en 1967. C’est le résultat d’une première évaluation publiée ce jeudi par l’agence du médicament (ANSM) et l’Assurance maladie.

Cette estimation du nombre d’enfants atteints par ce médicament, toujours disponible sur le marché, porte sur la période de commercialisation allant de 1967 à 2016 de la Dépakine (valproate) et de ses dérivés avec lesquels les mères ont été traitées pendant la grossesse pour épilepsie ou troubles bipolaires.

L’étude confirme que le valproate est à l’origine de nombreuses malformations. « Autour de 3.000 malformations majeures, c’est particulièrement élevé », a déclaré le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l’ANSM. Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu’en cas d’échec aux autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre.

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Malformation et retard de développement

De 1967 à 2016, entre 64.100 et 100.000 grossesses auraient été exposées au valproate au total, et auraient donné lieu de 41.200 à 75.300 naissances vivantes. Le valproate est commercialisé depuis 1967 pour le traitement de l’épilepsie (sous la marque Depakine de Sanofi, puis sous d’autres marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Dépamide, puis Depakote en 2000). Le risque de malformations est connu depuis le début des années 1980, notamment le spina-bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale), 20 fois plus fréquent parmi les enfants exposés in utero quand la mère est traitée pour épilepsie, selon l’étude.

Le risque accru de retards du développement et de troubles de type autistiques a été mis en évidence dans les années 2000. Et ce n’est pas fini. Une étude sur ces troubles « neurodéveloppementaux » est attendue pour le second semestre 2017. Le risque de malformations congénitales majeures est 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate (Dépakine et autres formes du médicament) pour une épilepsie, par rapport aux enfants non exposés in utero à cette molécule, et 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour troubles bipolaires, selon l’étude.

Plusieurs actions en justice ont été lancées par des familles de victimes et l’association Apesac, qui reprochent à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes.