Essai thérapeutique à Rennes: « Des lésions cérébrales irréversibles à l'IRM » pour les victimes, selon les médecins

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Romain Scotto
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Le bâtiment du laboratoire Biotrial à Rennes (Ille et Vilaine)
Le bâtiment du laboratoire Biotrial à Rennes (Ille et Vilaine) — Camille Allain / APEI
  • Une personne en état de mort clinique et cinq autres personnes dans un état grave.

18h00 : Voilà, ce live est désormais terminé. Merci de nous avoir suivis tout au long de la journée. Nous vous donnons rendez-vous samedi pour connaître les suites de ce drame sanitaire sans précédent en France.

17h45 : « Nous suivons l’état de santé de 6 volontaires à un test mené par notre centre de recherche. A ce stade il est trop tôt pour déterminer les causes précises de ces événements. L’étude clinique a été stoppée dès l’apparition des premiers symptômes », indique François Peaucelle, le directeur général de Biotrial qui s’est exprimé sur le site de Ouest-France.

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16h57: Voilà, la conférence de presse est terminée. Beaucoup d'informations. Mais aussi de de fausses informations balayées. Il n'y avait notamment pas de cannabis dans ce médicament. 

16h56: Petite précision.

 

16h52 : Le médecin: « On est devant des tableaux insidieux, difficile à cerner. Ce médicament avait pour but de soulager les douleurs. Il augmente un cannabinoïde endogène. C’est un mécanisme utile pour soulager les patients en état d’anxiété, victimes de syndromes douloureux. »

16h51: «Ces personnes n'ont pas nécessairement l'envie que leur cas médical soit exposé devant les journalistes. J'ai été bouleversée par leur détresse. Brutalement leur vie a basculé» poursuit la Ministre.

16h49 : Marisol Touraine : « Au sein d’un groupe, des personnes reçoivent un comprimé. Certains comprenant le médicament. D’autres pas. progressivement les doses ont été augmentées. Ce groupe, réuni depuis le lundi 4 janvier est celui qui a reçu les doses les plus élevées. L’essai a été suspendu. Pour le reste, les autres essais cliniques en cours à Biotrial, aucun élément ne justifie leur suspension. »

16h48 : Marisol Touraine : « Il faut réexaminer les protocoles, voir si toutes les règles ont été appliquées. J’ai besoin que les enquêtes soient menées. »

16h46 : Benoît Vallet directeur général de la Santé : « Le protocole qui a été présenté et enregistré des retours d’autorisation. Dans le dossier clinique apparaît une conduite sérieuse des doses »

16h42 : « Deux enquêtes sont lancées au Ministère de la santé. Une de l’ANSM, l’autre de l’inspection générale des affaires sociales. elles vont tout regarder indépendamment de la procédure judiciaire » poursuit la Ministre.

16h40 : Marisol Touraine: « Le laboratoire est évidemment un centre qui bénéficiait d’une autorisation, inspecté en 2014. Les résultats de cette inspection étaient positifs, favorables. Pour le reste des enquêtes vont être engagées. Il était connu pour le sérieux des études qu’il mène. »

16h39 : « Des lésions nécrotiques et hémorragiques ont été observées chez les patients », au niveau du cerveau, indique le médecin.

16h37: «Ces six patients se connaissaient bien. Ils appartenaient au même groupe. Ils sont dans un état de questionnement. Les 6 avaient reçu les mêmes doses. Ils ne sont pas dans le coma.»

16h36 : « 4 des 5 patients ont des troubles neurologiques. Un patient n'a pas les mêmes symptômes. Pour les 4 premiers le handicap pourrait être irréversible », indique un médecin.

16h35: Aucune indication supplémentaire n'est dévoilée concernant l'état de santé des patients par la ministre.

16h33 : « Les inspecteurs de l’IGAS seront sur place demain. Le rapport final sera rendu dans quelques semaines. Toutes les responsabilités éventuelles devront être établies. »

16h32: «Un numéro de téléphone est mis à disposition des personnes suivant l'essai: le 0299282447»

16h29 : « L’essai en cause prévoyait d’inclure 128 volontaires sains hommes et femmes de 18 à 55 ans. A ce jour 90 personnes ont reçu des doses variables. D’autres ont reçu un placebo. Ils ont reçu ce médicament en doses uniques puis en doses multiples, et enfin dans le cadre d’une prise concomitante d’un repas. Les personnes ayant pris le médicament de manière répété sont victimes de symptômes graves. Elles ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier. Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier. Le laboratoire a arrêté l’essai le 11 janvier. »

16h28: «L'essai clinique a débuté en juillet 2015. Cette procédure est très encadrée.»

16h27: "Le laboratoire Biotrial a développé un essai clinique de phase 1 du laboratoire Bial pour une molécule visant à traiter les troubles de l'humeur, de l'anxiété. Ce médicament ne contient pas de cannabis. Il n'est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes qui luttent contre la douleur.»

16h26: «Je n'ai connaissance d'aucun élément comparable.» 

16h25 : « Je remercie ces personnes pour ce qu’elles ont fait jusque-là. l’engagement pour les essais cliniques est important. Elles n’ont donc en aucun cas à se sentir coupable, comme certaines familles me l’ont exprimé. »

16h24: «J'ai rencontré les familles des victimes. Leur détresse est immense. Nous devons tout faire pour comprendre.»

16h23 : « 6 personnes ont été hospitalisées depuis dimanche dernier. Ce sont tous des hommes âgés de 28 à 49 ans. L’un d’entre eux est dans un état de mort cérébrale. Les 5 autres sont hospitalisés dans les services de neurologie de ce CHU. »

16h22: Marisol Touraine prend la parole à l'instant.

16h20: Dans le même temps, le laboratoire Biotrial publie un communiqué.

 

16h18 : Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament « Il n’y a jamais eu un événement aussi grave en France »

16h11: Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l'antalgique testé à Rennes ne contenait pas de dérivé de cannabis.

15h49 : Toute la presse attend désormais Marisol Touraine pour avoir les premiers éléments d’enquête sur cet accident sanitaire.

15h35 : Si le produit en question est bien le BIA 10-2474, il s’agit d’un produit en cours de développement pour le traitement de différentes affections médicales allant des troubles de l’anxiété à des troubles moteurs des maladies de Parkinson mais également dans le traitement des douleurs chroniques de la sclérose en plaques, au cancer à l’hypertension ou encore dans le traitement de l’obésité. L’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration, par voie orale, de doses uniques.

15h15 : La Ministre a un peu de retard. La conférence de presse a été décalée à 15h30.

14h56: Contrairement à ce qui avait été annoncé, le représentant de Biotrial ne sera donc pas présent lors de la conférence de presse.

14h52: D'après notre correspondant à Rennes, la Ministre va se rendre au chevet des familles concernées par le drame.

 

14h45: Pour ceux qui maîtrisent la biologie moléculaire, voici un tableau des molécules des laboratoires portugais Bial, pour lequel était mené l'essait médicamenteux.

 

14h00 : La personne en état de mort cérébrale serait un homme selon I-Télé.

13h26 : Selon notre correspondant, deux personnes suivant ce test sont saines actuellement. Ce sont les deux qui ont reçu le placébo.

13h22: Biotrial testait un médicament du groupe portugais Bial indique l'AFP. Ce produit «à visée antalgique» contenait du «cannabinoïde». Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques comme le système nerveux, le cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies, indique son site internet. Il n'a pas de site en France.

13h15: En vingt-cinq ans d'activité, le laboratoire Biotrial a vu passer 55.000 volontaires. Si vous en faites partie et souhaitez témoigner, vous pouvez nous contacter. Michel, 60 ans, a déjà participé à 9 études pour ce laboratoire.

13h02: Pour en savoir un peu plus sur Biotrial, le laboratoire cité dans cette affaire, Ouest France avait présenté l'entreprise l'année dernière. Le quotidien régional parlait «d'un centre de recherche médicale qui emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU Pontchaillou.»

«L'aventure a commencé en 1989. Jean-Marc Gandon, alors pharmacien formé à la fac de Rennes, est de retour des États-Unis où il a vu, pendant un an, comment fonctionnait la recherche médicale. Il lance Biotrial avec Hervé Allain, professeur de pharmacologie, aujourd'hui décédé, et l'appui du biophysicien, Jacques de Certaines».

12h54: Le site du laboratoire Biotrial sera inspecté prochainement. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé «de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques».

Marisol Touraine, qui se rendra dans l'après-midi à Rennes, où elle tiendra un point-presse, s'est dite déterminée «à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique».

 

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

Parmi les précédents recensés, six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

 

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux Etats-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins. Il s'agissait du premier décès d'un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

12h52: Les premiers mots de Marisol Touraine sur le sujet. Elle parle d'un «accident très grave», avant son point sur place.

 

12h18: Le Ministère de la Santé publie un communiqué récapitulatif sur cet accident.

 

12h15: Rappelons qu'une enquête de flagrance a été ouverte pour «blessures involontaires supérieures à trois mois» au pôle santé du parquet de Paris. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet de Paris.

12h10 : Marisol Touraine se dit déterminée « à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique ». Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé «de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques».

12h05: Le point sur cet accident sanitaire à Rennes, en vidéo.

 

11h58 : Une info de notre correspondant à Rennes : Le procureur de la République de Rennes s’est dessaisi au profit du pôle de santé publique du parquet de Paris de
l’enquête ouverte ce jour.
 

11h55: Sur son site, le laboratoire Biotrial explique aussi que «par définition, le risque zéro n’existe pas». 

11h52 : Notre correspondant à Rennes sera présent lors de la conférence de presse. En attendant, le point sur la situation est à lire ici.

11h45 : Pour l’heure le bilan officiel est bien d’une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées au CHU de Rennes.

11h41: Quels sont les risques d'un essai clinique? Le laboratoire Biotrial l'explique sur son site Internet.

11h39: L'essai a été interrompu, tous les volontaires ayant participé rappelés selon le Ministère de la santé.

11h36: «Le laboratoire Biotrial  sera bien représenté» à la conférence de presse à 14h30, nous indique le laboratoire.

11h30 : Selon iTélé, le médicament concerné est un antalgique à base de cannabis. Un produit par voie orale qui était en phase de test de stade 1, donc la première étape. Le laboratoire Biotral serait à l’origine de ce test.

11h25 : Le laboratoire concerné est agréé par le Ministère de la Santé. Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance.

11h20: La ministre de la Santé Marisol Touraine donnera une conférence de presse sur ce sujet à 14h30.

11h15 : L’Inserm confirme que le test de vaccin Ebola au CHU de Rennes n’est pas du tout concerné par l’essai thérapeutique qui a mal tourné. Plusieurs personnes basées en Bretagne sont actuellement suivies dans le cadre de ce test.

11h00 : Bonjour et bienvenue sur ce live. Nous allons suivre tout au long de la journée l’évolution de cette actualité dramatique à propos d’un essai thérapeutique qui a mal tourné.