Pénurie de Lévothyrox: L'ANSM autorise la substitution par le générique

SANTE Ce médicament indispensable pourra être remplacé par son générique «à titre dérogatoire et temporaire»...

avec AFP

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Illustration: Des médicaments sous forme de gélules.
Illustration: Des médicaments sous forme de gélules. — JAUBERT/SIPA

L'agence du médicament ANSM a annoncé vendredi une série de mesures destinées à assurer la continuité des traitements des quelque 3 millions de patients prenant du Lévothyrox en France, un médicament indispensable dans le traitement de diverses pathologies thyroïdiennes. Face à des difficultés d'approvisionnement apparues en juin et qui pourraient se poursuivre encore pendant quelques mois, l'ANSM a notamment décidé d'autoriser «à titre dérogatoire et temporaire» les pharmaciens à remplacer le lévothyrox par un médicament similaire alors même que la mention «non substituable» figure sur l'ordonnance du patient.

Importation d’Italie

Elle a également décidé d'imposer un contingement à la distribution des stocks disponibles pour «assurer une répartition équitable sur tout le territoire» et autorisé le laboratoire Merck Serono, qui produit le Lévothyrox , à importer d'Italie «une spécialité équivalente qui sera disponible gratuitement dans les prochains jours». L'ANSM rappelle que ces difficultés d'approvisionnement sont liées à un problème de conditionnement du médicament et que le laboratoire, filiale du groupe Merck, s'est engagé dès le mois de juin dans des actions afin d'accroître ses capacités de production.

Le lévothyrox (ou levothyroxine) est une hormone thyroïdienne qui remplace la thyroxine naturelle lorsque celle-ci n'est plus secrétée en quantité suffisante, essentiellement en cas d'hypothyroïdie ou d'ablation de la thyroïde, suite à un cancer. Elle est également utilisée dans le traitement de certains goitres. La pénurie de Lévothyrox dans les pharmacies a conduit l'association des malades de la thyroïde (AFMT) à envoyer en début de semaine une lettre à la ministre de la Santé Marisol Touraine. Cette dernière a assuré jeudi qu'aucune rupture d'approvisionnement n'avait été observée «même si quelques difficultés locales de disponibilité sont décrites». «Le stock de sécurité n'a pas été utilisé à ce jour» a-t-elle ajouté.

La substitution peut entraîner «un déséquilibre transitoire»

Le Lévothyrox est l'un des très rares médicaments «à marge thérapeutique étroite», dont la substitution par un générique n'était jusqu'à présent pas recommandée par les autorités sanitaires, toute variation de sa concentration dans l'organisme, même légère, pouvant entraîner des effets indésirables. L'ANSM a reconnu vendredi que la substitution pouvait entraîner «un déséquilibre transitoire» (diminution ou augmentation) des taux d'hormones thyroïdiennes et invité les patients à voir leur médecin traitant dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du produit qu'il «s'assure du maintien de l'équilibre thérapeutique». Parmi les symptômes, l'agence cite une fatigue inhabituelle, une constipation et une sensation de ralentissement en cas de dosage insuffisant et des palpitations et une tachycardie en cas de taux trop élevé.

L'ANSM conseille enfin aux patients d'anticiper de quelques jours leur passage chez le pharmacien afin que ce dernier puisse commander le traitement, dans le cas où il ne l'aurait pas en stock. De son côté, le fabricant de médicaments génériques Biogaran a déclaré vendredi dans un communiqué qu'il «continu(ait) à mettre tout en oeuvre pour assurer la disponibilité de Lévothyroxine Biogaran», un générique du Lévothyrox, «dans un contexte de pénurie du médicament de référence». Biogaran indique qu'«après un arrêt temporaire de la production, (il) souhaite reprendre, en étroite liaison avec l'ANSM, la fabrication de Lévothyroxine Biogaran dès septembre». Le laboratoire précise que son générique «est toujours commercialisé et disponible en pharmacie, ce qui permet de pallier aux tensions actuelles sur l'approvisionnement du Lévothyrox», ajoute-t-il.