Procès PIP: La réglementation «a des limites»

avec AFP

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Le procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP a de nouveau tourné mardi à Marseille autour de la question des contrôles, un responsable de l'Afssaps évoquant les "limites" de la réglementation et aussi un défaut de signalement de la part des chirurgiens.
Le procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP a de nouveau tourné mardi à Marseille autour de la question des contrôles, un responsable de l'Afssaps évoquant les "limites" de la réglementation et aussi un défaut de signalement de la part des chirurgiens. — Francois Guillot AFP

La réglementation en matière de dispositifs médicaux «a des limites», a souligné mardi à Marseille un ancien responsable de l'Agence de sécurité du médicament (ex-Afssaps), témoin au procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP.

«Ce système réglementaire a des limites. C'est un système récent, qui date des années 90», a relevé Jean-Claude Ghislain, directeur, jusqu'à fin 2012, d'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps (devenue ANSM).

«C'est un système très cloisonné (avec beaucoup d'acteurs), et le système d'échange d'informations, la transparence doivent être améliorés», a-t-il admis, relevant que «des directives européennes sont en cours de révision»: «Nous verrons comment au niveau européen on peut renforcer cette réglementation».

L'Afssaps alertée en 2008

La fraude a été mise au jour au terme de dix ans de pratique au sein de l'usine varoise Poly Implant Prothèse qui utilisait en partie un gel de silicone industriel non autorisé. Ces prothèses ont été retirées du marché en mars 2010, après une inspection de l'Afssaps, alertée sur des taux anormaux de rupture.

Selon Jean-Claude Ghislain, l'affaire a aussi pâti du fait que les chirurgiens ont peu déclaré à l'Agence les incidents constatés.

Il a expliqué que l'Agence avait commencé à être alertée en 2008 avec 34 incidents signalés cette année-là. Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu «un afflux important de déclarations rétrospectives d'explantations»: «C'est dramatique pour nous de constater que si on n'avait eu qu'une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion».

En matière d'impact sur la santé, selon lui, «il n'y a rien qui laisse penser qu'il y ait des risques de maladies graves, mais des conséquences pour la santé quand l'implant rompt».

Selon lui, les implants PIP, qui présentent le «caractère particulier de risque de rupture et de fuite de silicone» plus rapide, «occasionnent un danger lié à des réinterventions précoces, sur des implants très défectueux pouvant avoir des conséquences majorées et entraîner plus de complications».

«Une fois la diffusion de silicone réalisée, dans des proportions inhabituelles, par exemple, un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable», a-t-il ajouté.