Laboratoire Servier: Les autorités envoient une mise en garde aux médecins concernant le Protelos

SANTÉ 'Afssaps a demandé à l'agence européenne de se pencher sur le cas de ce médicament contre l'ostéoporose...

Julien Ménielle

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Une boîte de Protelos, un médicament contre l'osthéoporose des laboratoires Servier, en 2008.
Une boîte de Protelos, un médicament contre l'osthéoporose des laboratoires Servier, en 2008. — E. M. Welch / Rex Featu/REX/SIPA

Le Protelos reste en vente mais sous surveillance. L’agence française du médicament (Afssaps) annonce ce vendredi qu’elle a saisi son homologue européenne (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfices/risques de ce médicament contre l’ostéoporose, déjà sur la sellette. Dans le même temps, l’autorité a adressé un courrier de mise en garde aux médecins.

Dans sa lettre, l’Afssaps demande aux professionnels de santé de limiter la prescription du Protelos aux femmes de moins de 80 ans qui présentent une contre-indication aux autres médicaments et un risque élevé de fracture en raison de leur ostéoporose. «Une surveillance du marché va être mise en place pour s’assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament», prévient l’agence.

Troubles circulatoires ou allergiques

Le Protélos, commercialisé en France depuis janvier 2006, est sous surveillance renforcée depuis 2007. Les commissions de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché se sont récemment penchées sur le cas de ce médicament, soupçonné de provoquer des effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et des risques allergiques.

Environ 220.000 personnes sont traitées par Protélos en France.L’Afssaps rappelle qu’en cas d’éruption cutanée, les patientes doivent arrêter immédiatement et définitivement le traitement et consulter un médecin. Les effets indésirables graves ou inattendus doivent être déclarés par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.