Servier: Après l'affaire du Mediator, le laboratoire est de nouveau mis en cause sur le Protelos

Le laboratoire Servier, déja englué dans l'affaire du Mediator, a falsifié des documents relatifs au Protelos, un médicament contre l'ostéoporose, affirme ce mercredi Libération qui s'appuie sur un rapport de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le groupe pharmaceutique a démenti cette information.

>> Tous nos articles sur l'affaire du Mediator sont par ici

«Un autre front judiciaire menace le laboratoire Servier», écrit le quotidien qui «révèle les conclusions d'un rapport d'inspection de l'Agence européenne des médicaments sur le système de pharmacovigilance du labo». Ce rapport, poursuit le quotidien, «conclut que Servier a caché aux autorités de santé des cas d'effets secondaires du Protelos». «Ce document accablant est aujourd'hui entre les mains des juges», écrit Libé. Il a été réalisé par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à la demande de l'EMA.

«Violations» et «violations graves» de la réglementation

«D'après les conclusions de cette enquête, le labo a commis huit "écarts majeurs" et deux "écarts critiques", c'est à dire des "violations" et des "violations graves" de la réglementation, dont certaines "affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique"». «En d'autres termes, Servier n'aurait pas déclaré aux autorités des cas graves susceptibles de remettre en cause le médicament» poursuit le rapport, qui date de 2010, alors que le Protelos a été lancé en 2004.

«Le rapport a été jugé si inquiétant que l'EMA a ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, ainsi qu'une nouvelle inspection du labo», ajoute Libération. Mardi, des informations de sources proches du dossier ont fait état de la mise en examen prochaine des laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, de nouveaux témoignages étant venus alimenter les soupçons de tromperie, réfutés par le groupe.

Deux anciens chercheurs du laboratoire ont assuré aux juges que les caractéristiques anorexigènes du Mediator avaient été gommées pour en faire un antidiabétique afin de faciliter l'obtention de son autorisation de mise sur le marché (AMM), selon des extraits de leurs procès-verbaux publiés par Libération et Le Figaro. Cinq millions de malades ont pris de 1976 à 2009 du Mediator, un antidiabétique largement prescrit comme coupe-faim qui a fait entre 500 et 2.000 morts, selon plusieurs études. Le Mediator a été retiré du marché en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients.