Deux nouveaux médicaments bientôt interdits

SANTÉ 'Affsaps a demandé le retrait du Fonzylane et du Nizoral en raison des risques qu'ils pourraient entraîner...

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Le médicament Fonzylane pourrait bientôt être retiré du marché.
Le médicament Fonzylane pourrait bientôt être retiré du marché. — DURAND FLORENCE/SIPA

Deux médicaments devraient être sous peu interdits, le Fonzylane ou «buflomédil», déjà sur la sellette, et le Nizoral, un anti-mycosique en comprimés pris par voie orale, selon Le Figaro. Le quotidien fait état d'un vote en ce sens de la commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), dont l'avis est cependant consultatif.

«Plan de gestion des risques»

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a indiqué mardi dernier que la liste des 76 médicaments sous surveillance, demandée à l'Afssaps (agence du médicament) à la suite de l'affaire du Mediator, serait rendue publique «dans une semaine au plus tard». Lundi prochain, le Pr Didier Houssin, directeur général de la Santé et Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général feront un point sur «la surveillance des médicaments».

Un certain nomdre de ces 76 médicaments devraient faire partie d'une liste déjà connue de 59 médicaments qui sont sous surveillance dans le cadre d'une procédure spéciale de suivi d'éventuels effets indésirables appelée «plan de gestion des risques» établi depuis plusieurs années, et dont l'Afssaps fait régulièrement état. Parmi ces 59 produits, certains sont utiles et d'autres contestables.

Sans l'affaire du Médiator de Servier, qui serait responsable de 500 à 2.000 morts, ces deux médicaments resteraient encore probablement en vente pour un moment, souligne le Figaro. Le buflomédil est un vasodilatateur commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme américaine Cephalon et comme génériques par une quinzaine de firmes dont Merck, Mylan et Biogaran, la filiale de Servier.

Effets indésirbles cardiaques et neurologiques

L'agence du médicament (Afssafs), dont dépend la commission d'AMM, avait effectivement indiqué début janvier que le processus de réévaluation de ce médicament, dans le collimateur de la revue Prescrire, pourrait aboutir au retrait ou la suspension dans les prochaines semaines. La revue médicale indépendante Prescrire a réclamé à maintes reprises le retrait du marché du buflomédil (utilisé dans les artérites), en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques parfois mortels.

De son côté, le Nizoral pris par voie orale (molécule: kétoconazole) des laboratoires américains Janssen Cilag, mis sur le marché en 1982, est accusé de favoriser la survenue d'hépatites fulgurantes, «cependant rares puisque cinq cas ont été recensés dans la littérature». Il s'agit de décès ou de personnes ayant dû bénéficier d'une greffe de foie, précise le Figaro.

Quoi qu'il en soit, ajoute le quotidien, «la balance bénéfice-risque est très largement défavorable pour un médicament censé soigner au départ les mycoses profondes et dont la prescription a été élargie aux mycoses superficielles. Ce médicament coûte 500.000 euros par an à la Sécurité sociale et il est remboursé à hauteur de 15 %». L'agence du médicament n'a pu être jointe vendredi soir par l'AFP.