Pénuries de médicaments : Des sanctions alourdies pour les laboratoires en cas de mesures insuffisantes

AMENDES Depuis septembre 2021, les laboratoires sont obligés de constituer des stocks minimums de sécurité pour tous les médicaments dont l’interruption de prise peut mettre en danger la vie du patient

20 Minutes avec agences
Les fabricants de médicaments risquent des sanctions plus lourdes en cas de mesures insuffisantes face au risque de pénurie (illustration).
Les fabricants de médicaments risquent des sanctions plus lourdes en cas de mesures insuffisantes face au risque de pénurie (illustration). — Pixabay / Pexels

Elles entreront en application le 1er octobre. Les laboratoires pharmaceutiques français vont encourir des sanctions plus lourdes qu’auparavant s’ils n’ont pas pris de mesures suffisantes contre la pénurie de certains traitements. « Le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté », a résumé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué publié lundi.

Obligation de constituer des stocks

La législation sur les stocks de médicaments a été durcie l’an dernier. Jusqu’alors, les laboratoires pouvaient être sanctionnés une fois la pénurie constatée, notamment pour ne pas en avoir informé les patients, mais faisaient l’objet de peu d’obligation en amont.

Depuis septembre 2021, ils sont désormais obligés de constituer des stocks minimums de sécurité de deux mois – voire dans certains cas quatre mois – pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.

Des amendes indexées sur le chiffre d’affaires

L’ANSM a donc précisé lundi les sanctions financières qui viseraient les fabricants fautifs, prévoyant d’indexer l’amende sur les revenus liés au médicament en cause. En cas de stock insuffisant, qu’une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l’amende correspondra à 20 % du chiffre d’affaires annuel dégagé par ce traitement. Ce montant peut être ensuite plus ou moins alourdi, par exemple en cas de récidive, ou allégé, par exemple si l’entreprise coopère d’une manière satisfaisante avec les autorités. La somme totale ne peut néanmoins dépasser 30 % du chiffre d’affaires du médicament.

Enfin, s’il y a concrètement une rupture de stock, une amende quotidienne viendra s’ajouter tant que la pénurie durera. Elle correspondra à 20 % du chiffre d’affaires quotidien habituellement généré par le traitement.