Rappel de respirateurs Philips : Inquiets, les patients attendent toujours le remplacement de leur appareil défectueux

RISQUE L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réuni ce mercredi un comité d’experts afin d’appréhender les risques potentiels liés à l’utilisation d’appareils respiratoires commercialisés par Philips et faisant l’objet d’un rappel

Anissa Boumediene
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Après le rappel d'appareils respiratoires l'été dernier par le groupe Philips, pour les patients attendant le remplacement de leur dispositif, l'heure est à l'inquiétude.
Après le rappel d'appareils respiratoires l'été dernier par le groupe Philips, pour les patients attendant le remplacement de leur dispositif, l'heure est à l'inquiétude. — Mike Roemer/AP/SIPA
  • L’été dernier, le groupe Philips a engagé une campagne de rappel d’appareils respiratoires, principalement utilisés par des patients souffrant d’apnée du sommeil.
  • Des appareils rappelés en raison d’un matériau entrant dans leur composition : une mousse susceptible de dégager des particules potentiellement dangereuses pour la santé des patients.
  • Mais le groupe tarde à procéder au remplacement de ces appareils, poussant l’ANSM à réunir ce mercredi un comité d’experts afin d’appréhender les risques potentiels liés à ces dispositifs.

Des réponses « évasives », voire « inexistantes », et des patients entre colère, peur et incertitude. Près d’un an après le rappel par le groupe Philips de nombre de ses appareils respiratoires en raison de risques potentiels sur la santé de leurs utilisateurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réuni ce mercredi un comité d’experts ad hoc afin de mieux en appréhender les risques potentiels. Objectif : pousser le groupe à accélérer la cadence de remplacement des appareils mis en cause, et répondre aux nombreuses questions des patients laissés dans l’inquiétude.

Ces appareils, prescrits principalement contre les apnées du sommeil et utilisés par environ 350.000 patients en France et 1,5 million dans toute l’Europe, font l’objet depuis l’été dernier d’un rappel international en raison d’un matériau entrant dans leur composition : une mousse insonorisante dont le groupe a remarqué que des particules sortaient de certains appareils et pouvaient ainsi être inhalées ou ingérées par les patients. Or, Philips tarde à remplacer les appareils défectueux. L’ANSM a en réponse engagé une « décision de police sanitaire » à l’encontre du groupe, qu’elle enjoint de procéder au remplacement ou à la réparation des trois quarts des appareils mis en cause d’ici à la mi-2022, un taux qui ne sera probablement pas atteint. Au grand dam des patients utilisateurs.

« Philips est resté absolument sourd et muet à nos interrogations »

Le groupe « Philips est resté absolument sourd et muet à nos interrogations », a regretté Christian Trouchot, membre de la Fédération française des insuffisants respiratoires et représentant des principales associations de patients lors de cette journée d’audition. Pourtant, les questions sont nombreuses face aux risques potentiels associés à ces appareils défectueux, susceptibles de provoquer toux, irritations ou encore maux de tête. Plus inquiétant encore, le groupe a également évoqué un risque « potentiel » de cancers à long terme.

Pour autant, le groupe n’a pas entrepris de dissiper les doutes et inquiétudes des patients utilisant ses appareils respiratoires. « Si Philips est un fabricant de dispositifs médicaux, il n’est pas un fabricant d’informations, a taclé Christian Trouchot. Nos fédérations ont demandé à Philips le nom du fabricant de la mousse, et s’il fournissait d’autres fabricants d’appareils similaires, mais le groupe nous a opposé le secret des affaires, nous n’avons donc eu aucune réponse », a-t-il déploré.

« Calendrier du remplacement des appareils », « analyses toxicologiques, essais cliniques, risques réels pour le patient, risque cancérigène : au cours de ces longs mois d’audition, nous avons multiplié les questions. Mais les réponses de Philips furent soit évasives, soit simplement inexistantes, a-t-il ajouté. Les patients sont entre le marteau et l’enclume, le marteau étant la pathologie du patient, l’enclume étant sa machine ».

Des rappels préventifs, mais des patients inquiets

Egalement interrogés par l’ANSM, les représentants de Philips ont mis l’accent sur le fait que cette campagne de rappel avait été engagée par pure précaution et avait été suivie par des tests plus approfondis pour savoir à quel point ces appareils dégagent des particules potentiellement menaçantes. « Ces tests prennent vraiment un temps énorme », a expliqué le Dr John Cronin, responsable médical des appareils respiratoires chez Philips. Mais « à ce jour, nous avons reçu environ dix rapports de préjudice, faisant état d’effets généralement limités tels que toux, maux de tête ou congestion, a-t-il rassuré. Et aucune preuve de cancer ou de décès » liée à ces appareils.

Des informations toutefois trop peu nombreuses pour rassurer les patients utilisant ces dispositifs au quotidien. L’annonce du rappel l’été dernier « a conduit à un très fort pic de contacts auprès des prestataires, matérialisant l’angoisse des patients face aux risques évoqués, a confirmé Alexandra Duvauchelle, déléguée générale de la Fédération des prestataires de santé à domicile (FEDEPSAD). Cette campagne a provoqué chez nous un tsunami d’accompagnement nécessaire, sans avoir la perspective des dates de remplacement de ces appareils », a-t-elle indiqué à l’ANSM.

Tiraillés entre les risques potentiels liés à leur respirateur et ceux - avérés - de mettre en danger leur santé en cessant de l’utiliser, les patients, inquiets, sont perdus. « Il y a l’anxiété liée à ce risque de cancer et au changement d’appareil, mais aussi la confiance qu’a le patient dans sa machine » et qui est difficile à conserver quand elle est mise en cause. De son côté, le Dr Cronin a appelé les patients à « ne prendre aucune décision sans en discuter avec leur médecin ».

Si le groupe n’a pour l’heure toujours pas communiqué sur sa capacité à remplacer dans le temps imparti ses appareils mis en cause dans l’Hexagone, l’ANSM, après cette journée d’auditions, prévoit de rendre un avis dans les prochaines semaines, et pourrait réviser ses recommandations de poursuivre les traitements, émises l’été dernier.