Vaccin Spoutnik V : L’OMS trouve des problèmes sur un site, la Russie dit que c’est réglé

INSPECTION L’OMS s’inquiétait notamment d’un possible manque de traçabilité

20 Minutes avec AFP

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Une infirmière russe tient une dose du vaccin Spoutnik V.
Une infirmière russe tient une dose du vaccin Spoutnik V. — Vitaly Nevar/TASS/Sipa USA/SIPA

Pas touche à mon vaccin. Alors que des inspecteurs de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) avaient pointé ce mercredi des problèmes sur un des sites de production du vaccin russe Spoutnik V, le Kremlin a assuré que tout avait été résolu depuis.

Le service de pré-qualification de l’OMS avait publié une note suite à une inspection réalisée entre le 31 mai et le 4 juin sur le site de Pharmstandard – Ufa Vitamin dans la ville d’Oufa, au sud-ouest de la Russie. Les inspecteurs avaient notamment constaté des problèmes dans les données de surveillance du processus de fabrication et de contrôle qualité.

Plusieurs points s’inquiétaient en outre de la surveillance de l’aseptisation du processus de fabrication et de mise en flacon du vaccin, ainsi que des mesures pour éviter la contamination et la traçabilité.

« Tout ce qui devait être changé a été changé »

Le porte-parole du Kremlin, Dmitri Peskov a expliqué qu’il y a eu « certaines insuffisances identifiées par le groupe d’inspection, et de ce que nous savons, elles ont été prises en compte et tout ce qui devait être changé a été changé » . « Bien entendu que les contrôles nécessaires par les organismes de contrôles sont en place. Il est évident qu’il s’agit du contrôle le plus strict possible », a-t-il aussi déclaré.

L’OMS a précisé qu’elle avait pour l’instant inspecté neuf sites de fabrication du Spoutnik V. Il s’agissait de cinq sites d’essais cliniques visités avec le régulateur de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de quatre sites de fabrication, dont deux visités avec l’EMA. Sur quatre inspections, l’OMS a « constaté le non-respect des bonnes pratiques de fabrication sur un site de fabrication », a-t-elle déclaré.

Aider les pays avec moins de ressources

Le vaccin Spoutnik V est déjà utilisé dans 40 pays dont la Russie, le Mexique, l’Argentine, l’Inde, le Pakistan ou encore l’Iran, le Kenya et l’Algérie, selon des données collectées par l’AFP. L’homologation d’urgence de l’OMS aide les pays qui n’ont pas les moyens de déterminer d’eux-mêmes l’efficacité et l’innocuité d’un médicament à avoir plus rapidement accès à des thérapies.

Et elle permettra au système Covax, mis en place par l’OMS avec des partenaires (l’Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination – Gavi – et la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies), d’envisager de disposer de vaccins supplémentaires.