Après consultation des patientes, l'agence du médicament remanie les indications pour le Lutéran et le Lutényl

GYNECO Ces deux traitements progestatifs ont fait l’objet d’une alerte de l’ANSM et d’une consultation publique pour définir de nouvelles recommandations et restreindre les indications

Oihana Gabriel

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Illustration d'une plaquette de pilule contraceptive
Illustration d'une plaquette de pilule contraceptive — Pixabay
  • En juin 2020, une étude épidémiologique dévoilait un surrisque de développer un méningiome pour les femmes traitées au Lutéran et Lutényl, deux pilules progestatives utilisées par environ 600.000 femmes en France.
  • En septembre, l’ANSM a lancé une consultation publique et organisé des auditions publiques de patientes pour voir dans quels cas ces traitements étaient prescrits.
  • 20 Minutes retrace ces quelques mois de démocratie sanitaire en donnant la parole à la cheffe du pôle gynécologie de l’ANSM et à une des patientes auditionnées.

L’enquête aura pris six mois, mais les recommandations risquent de changer fortement leur utilisation. Après avoir alerté dès juin 2020 sur le risque de méningiome (tumeur le plus souvent bénigne du cerveau) pour les femmes qui prennent du Lutéran (dont la molécule active est l’acétate de chlormadinone) et du Lutényl (acétate de nomégestrol), deux médicaments progestifs très courants, l ’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dévoile ce mardi ses nouvelles recommandations.

Entre-temps, l’Agence a sollicité des soignants, des associations de patientes, des chercheurs et des femmes concernées pour coller au plus près du terrain.

Quelles indications et quel suivi ?

Résultat : l’ANSM limite nettement les indications. Ces pilules ne devraient plus être prescrites en cas de ménopause, d’irrégularités du cycle menstruel, de syndrome prémenstruel, de mastodynies légères (douleurs aux seins) et de contraception. En revanche, la balance bénéfice/risque a été jugée favorable en cas d’endométriose, d’hémorragies fonctionnelles, de ménorragies (règles très abondantes) liées aux fibromes et de mastopathie sévère (maladie du sein non cancéreuse).

« Pour le Lutéran et le Lutényl, les autorisations de mise sur le marché (AMM) datent respectivement de 1973 et de 1984, précise Isabelle Yoldjian, cheffe du pôle gynécologie de l’ANSM. Or elles sont massivement utilisées avec, dans un bon nombre de cas, une relative déviance par rapport au libellé des AMM. C’était important de faire le ménage dans ces indications. »

Combien de femmes seraient concernées ? Le travail de l’ANSM n’a pas permis d’obtenir des chiffres exhaustifs, mais « on sait qu’en 2019, environ 200.000 femmes avaient pris du Lutényl (ou génériques) au moins une fois et 240.000 du Lutéran (ou génériques). » Autant dire que ces nouvelles recommandations, si elles sont suivies, risquent de faire chuter les ventes. « Entre août 2018 et août 2020, on a une baisse des prescriptions de 30 % pour le Lutényl et 50 % pour le Lutéran », reprend Isabelle Yoldjian.

Deuxième enjeu : quel sera le suivi pour les patientes ? Là encore, les recommandations s’éloignent nettement de ce qui avait cours jusqu’ici. « En juin, on recommandait de faire une imagerie par résonance magnétique (IRM) à partir de 35 ans. Là, on a enlevé la barrière de l’âge, souligne-t-elle. Toutes les femmes doivent faire une IRM cérébrale à partir d’un an de traitement. » Ensuite, la patiente est encouragée à réaliser une autre IRM cinq ans après la première imagerie. Puis tous les deux ans.

Pourquoi cette accélération ? « Si on prend le traitement pendant trois ou quatre ans, le risque est moindre que huit ans, justifie Isabelle Yoldjian. Plus on est traité longtemps, plus il faut une surveillance rapprochée. » Et bien sûr, toutes les patientes doivent réaliser cet examen à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes (maux de tête, trouble du langage, de la vision, de la mémoire, paralysie, vertiges).

« Cela m’a été présenté comme la solution miracle »

Pour éviter de passer à côté d’un sujet important, les patientes ont pu donner leur avis sur ces traitements au cours des derniers mois. Notamment via un appel à témoignages (qui a reçu 500 contributions) et six auditions publiques de patientes aux profils différents. Véronique, 30 ans, fait partie des patientes consultées. Après avoir reçu le diagnostic d’endométriose à 28 ans, et souffert le martyre, elle a pris du Lutéran pendant neuf mois, puis du Lutényl un an. « Cela m’a été présenté comme la solution miracle, explique-t-elle. Et c’est vrai que ça m’a aidé sur les douleurs. Mais les effets secondaires étaient très importants : acnée, prise de poids, symptômes dépressifs… » En juin 2020, à la suite de l’alerte de l’ANSM, son chirurgien lui conseille d’arrêter tout de suite. « C’est dommage de se dire que des médecins, des chercheurs étaient au courant des risques et que moi, je l’ai appris par la presse », regrette-t-elle. Alors quand l’association Endofrance  prévient que l’ ANSM cherche des témoignages, elle se propose.

« Je ne dis pas que toutes les femmes vivent mal le Lutéran, mais ça a été mon cas. J’étais tellement sensible que je pouvais pleurer si quelqu’un ne me passait pas le sel à table ! Quand je me plaignais d’avoir pris 12 kg, on me répondait que je mangeais peut-être trop ? » Le 2 novembre, lors des auditions publiques (en visio, Covid-19 oblige), Véronique n’a pu écouter tous les témoignages, « tellement ils (l)’ont déstabilisée. Certaines histoires sont dramatiques. L’une des patientes avait subi des chirurgies invasives du cerveau. Tout ça pour mieux vivre la ménopause… »

Pas « une pilule banale »

La parole des patientes a réservé quelques surprises aux experts du comité. Notamment sur l’utilisation de ces traitements comme contraception. « A la suite de la sortie du premier article dans 20 Minutes, beaucoup de femmes ont répondu à notre appel à témoignages et pensaient que leur traitement était une pilule banale, s’étonne Isabelle Yoldjian. Les auditions publiques se sont révélées particulièrement intéressantes sur cet aspect. »

D’où le mot d’ordre que l’agence souhaite passer : « Dans la contraception, il n’y a pas lieu d’autoriser ce traitement dans la mesure où il y a des alternatives », insiste-t-elle. De même pour la ménopause. « Le risque de méningiome augmente avec l’âge. On se heurte donc à une incidence très importante si on cumule ce risque avec l’utilisation d’un médicament qui donne des méningiomes. La deuxième chose qui est remontée des auditions, c’est le manque d’information à disposition des femmes. Les professionnels de santé ne sont pas au courant ou ne transmettent pas l’information, qui est récente, c’est vrai. Ces témoignages nous ont encouragés à faire un mail aux professionnels de santé dès novembre ».

Comment améliorer l’information aux patientes ?

L’agence compte aller plus loin. Une dernière réunion du comité est prévue le 22 janvier pour savoir comment les soignants et les femmes pourront disposer de la bonne information. Pour l’Androcur ( autre progestatif qui avait fait l’objet d’une consultation publique), l’Agence avait mis en place une attestation : lors de la prescription, soignant et patiente devaient signer un document précisant que cette dernière était conscience du risque encouru. Laquelle attestation est obligatoire pour acheter de l’Androcur. Est-ce que ce sera le cas ? La question reste à trancher. « Ce qu’on sait, c’est qu’un courrier d’information sera envoyé à toutes les patientes qui reçoivent du Lutéran et du Lutényl », dévoile Isabelle Yoldjian.

Véronique espère que cette consultation publique permettra « d’informer beaucoup mieux les patientes. La plupart des témoignages que j’ai entendus évoquaient ce manque d’alerte. On avance souvent la question du bénéfice/risque, mais on n’en entend peu parler dans un cabinet de gynéco ! Et au-delà de ces pilules progestatives, il faudrait faire attention à l’information du patient quand on lui donne un nouveau traitement. »