Coronavirus : Le test salivaire Easycov (enfin) remboursé en France, un outil utile pour améliorer le dépistage

INFO « 20 MINUTES » Le test Easycov, à partir d’un prélèvement salivaire et réalisable en 40 minutes, est désormais remboursé

Oihana Gabriel
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Illustration du test Easycov.
Illustration du test Easycov. — Easycov / SkillCell
  • La start-up de Montpellier Skill Cell travaille depuis mars à la mise au point d’un test salivaire nommé EasyCOV. A partir de quatre gouttes de salive, il permet de dire en quarante minutes si vous êtes porteur du coronavirus.
  • Commercialisable depuis juin 2020, il vient d’obtenir son remboursement, ce qui devrait faciliter son déploiement.
  • Il est pour le moment accessible en labo, chez un médecin ou à l’hôpital et recommandé uniquement pour les symptomatiques quand le prélèvement naso-pharyngé est impossible ou difficile. Mais l’évaluation de la HAS est remise en cause et la start-up poursuit ses études dans l’espoir de voir ces recommandations évoluer.

On nous les promettait en septembre.​ Mais ils se faisaient toujours attendre. Alors que la France craint un nouveau rebond de l’épidémie et devra attendre de longs mois avant que la vaccination protège la population, le déploiement des tests salivaires passe (enfin !) la seconde. Un arrêté paru ce mardi au Journal officiel autorise le remboursement des tests Easycov . Après quelques doutes, la start-up Skill Cell, qui a développé cette innovation en partenariat avec le Centre National de la Recherche Scientifique, annonce à 20 Minutes que ce test avec prélèvement salivaire est désormais remboursé.

La start-up, comme la direction générale de la Santé, nous assure que le ministère n’a pas prévu d’en commander. En revanche, ce remboursement devrait encourager de nombreux soignants et structures à s’en procurer. « Je pense que ce remboursement va ouvrir la porte, se félicite Alexandra Prieux, présidente de Skill Cell. Pour beaucoup de personnes, le prélèvement naso-pharyngé est difficile à faire : les très jeunes enfants, les personnes âgées qui sont très à risque, des personnes en situation de handicap. Il peut y avoir un vrai plus pour le dépistage dès aujourd’hui. »

Un test simple et possible auto prélèvement

Le test Easycov part d’un prélèvement salivaire pour utiliser une technologie appelée RT-LAMP. En gros, au lieu d’enfoncer jusqu’aux yeux un écouvillon, il faut prélever quatre gouttes de salive sous la langue « parce que vous êtes au plus proche de la glande salivaire très riche en virus, nous précise Alexandra Prieux. Ensuite, le processus se fait en deux étapes. D’abord un prétraitement de la salive à 80 °C, puis une amplification à 65 °C pendant trente minutes. » On obtient donc un résultat en quarante minutes, sous la forme d’un changement de couleur : jaune fluo pour positif, orange pour négatif.

Ce test évite donc le délai d’attente des RT-PCR, la douleur et l’appréhension d’un prélèvement naso-pharyngé, et permet l’auto-prélèvement. En revanche, il nécessite toujours la présence d’un soignant ou d’un biologiste. Il est, pour le moment, accessible uniquement dans les cabinets des médecins, les hôpitaux ou en laboratoire, mais pas en pharmacie.

« On a déjà fait des simulations pour voir comment faire du flux sur le terrain. Lors d’un exercice dans un aéroport, on avait montré que notre organisation permettait de tester 200 personnes en une heure, soit les passagers d’un A320 », souligne la présidente. Une illustration qui peut être transposée à un lycée, une entreprise, un Ehpad, une maison de santé pour handicapés… « On a seulement besoin d’une pièce relativement calme et propre, une prise électrique, un soignant ou un biologiste, qui peut gérer beaucoup de tests en même temps », résume Alexandra Prieux.

Six mois de retard ?

Revenons maintenant au calendrier. Le test est prêt depuis six mois. « On a obtenu le marquage CE [qui prouve la conformité avec les normes européennes] le 24 juin, souffle la présidente de la start-up. Depuis, on vend à l’étranger, en Europe et en Afrique, et ce n’est pas faute d’avoir voulu accélérer les choses en France. Je regrette que ça ait été aussi long. »

Pourtant, dès l’été, Olivier Véran avait tapé du poing sur la table pour que le déploiement de ce test salivaire soit accéléré. Une étude est lancée par l’AP-HP en août. Toujours en cours. Mais le CHU de Montpellier a repris le bébé en cours de route, car, malheureusement, le nombre de patients Covid avait augmenté sur place. Le 5 octobre, l’essai clinique en double aveugle montre qu’Easycov est capable de détecter l’ARN du SARS-CoV-2 en moins de 40 minutes avec une sensibilité de 75,9 % sur 270 sujets. Il faut encore attendre le 28 novembre pour que la Haute Autorité de santé (HAS) publie son avis. Mi-décembre, EasyCov est inscrit sur le site du ministère parmi les tests agréés. On est à quelques jours des vacances de fin d’année. Il faudra donc attendre le 5 janvier 2021 pour que le test soit remboursé, et sans doute déployé d’ici à quelques jours.

Pourquoi une utilisation si restrictive ?

Le calendrier n’est pas le seul à poser question. Dans son avis, la HAS propose une utilisation particulièrement restrictive. Le test est en effet autorisé « uniquement chez les patients symptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable. En cas de test positif, un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire est nécessaire, compte tenu de la spécificité du test easycov. »

Selon la HAS, ce test arriverait à bien repérer les patients positifs, mais moins les négatifs : « les performances sont satisfaisantes en matière de sensibilité clinique (84 %) mais non satisfaisantes en matière de spécificité clinique (92 %) par rapport aux performances minimales requises (sensibilité clinique de 80 % et spécificité clinique de 99 %) ». Incompréhensible pour Eric Billy, chercheur en immuno-oncologie et membre du collectif Du Côté de la science. Qui s’est d’ailleurs ému de ce gâchis dans un article sur le site du collectif. « Le scandale est double. D’abord, il ne faut pas comparer les tests sur leur efficacité, car chaque test a un champ d’action défini, explique le chercheur. Là, côté facilité, on ne fait pas mieux. » Il est donc simple de le répéter chaque semaine, par exemple pour des soignants qui se rendent en Ehpad.

Deuxième problème, « la HAS a comparé des oranges et des citrons : le résultat d’un test PCR après un prélèvement naso pharyngé et Esasycov. Les deux tests vont avoir des résultats de sensibilité différente puisque ce sont deux méthodes différentes, reprend le chercheur. Alors qu’entre un PCR sur un prélèvement salivaire et Easycov, les deux techniques obtenaient quasiment les mêmes résultats. »

Confirmation du côté de la start-up montpelliéraine : « Sur notre étude clinique, on arrive à une sensibilité de 86 % et une spécificité de 99 %, on est donc au-delà de l’immense majorité des tests antigéniques », assure Alexandra Prieux. Qui ajoute : « des études montrent que le virus apparaît plus tôt dans la salive que dans le nez. »

« Personne ne comprend que cet outil ne soit pas utilisé alors que c’est simple, français, donc aucun risque de pénurie, et peu cher », s’agace Eric Billy. Même impatience du côté du maire de Mulhouse, qui réclamait dès le 21 décembre son déploiement dans des lycées et lieux culturels.

Par ailleurs, la direction générale de la Santé, contactée par 20 Minutes, laisse une porte ouverte à un élargissement : « Sur le plan scientifique, les prochaines étapes pourraient être déterminées par de nouvelles données d’évaluation, susceptibles de faire évoluer les recommandations actuelles ». En effet, la start-up poursuit ses études, en espérant prouver que ce test pourrait efficacement repérer les asymptomatiques. « Est-ce que la HAS va modifier son avis ?, reprend Alexandra Prieux. Nous l’espérons et nous travaillons ardemment avec elle en ce sens. »