Coronavirus : Comment l’Europe délivre ou non les autorisations pour les vaccins contre le Covid-19 (et les autres) ?

EPIDEMIE L’Agence européenne des médicaments (EMA) étudie actuellement les dossiers transmis par quatre laboratoires sur leur vaccin, avant une éventuelle mise sur le marché européen

Oihana Gabriel

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Illustration d'un vaccin contre le Covid-19.
Illustration d'un vaccin contre le Covid-19. — SOPA Images/SIPA
  • Comme pour tous les vaccins et médicaments, l’autorisation de mise sur le marché des vaccins contre le Covid-19 dépend de l’Agence européenne des médicaments, et sera faite en même temps pour tous les pays de l’Union.
  • Exception faite de la Grande-Bretagne, déjà un peu à part, qui a donné son feu vert de son côté la semaine passée.
  • Comment cette autorité de santé travaille-t-elle ? Certains procédés sont-ils différents cette fois ?

La Grande-Bretagne a commencé mardi à vacciner sa population. La France, elle, reste suspendue à la décision européenne. En effet, comme pour toute autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament ou d’un nouveau vaccin, c’est l' Agence européenne du médicament  (EMA pour European Medicines Agency) qui étudie le dossier et délivre un avis scientifique.

Qu’est-ce qui change, cette fois, pour les vaccins contre le Covid-19 ? Les experts brûlent-ils les étapes, au risque d’une moindre sécurité des vaccins ? 20 Minutes répond aux cinq questions qui se posent, alors que le gouvernement français envisage les premières injections dès janvier 2021.

Qui va délivrer (ou pas) le feu vert pour les vaccins contre le Covid-19 ?

Pour les vaccins contre le Covid-19, comme pour tous les autres vaccins, c’est à l’échelle européenne que l’autorisation est étudiée. Ce n’est donc pas notre Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM), mais l’Agence européenne du médicament (EMA) qui en est responsable. Et plus précisément le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui dépend de l’EMA.

Qui siège dans ce comité ? Un expert et un suppléant par Etat membre, ainsi que des experts venus d’Islande et de Norvège, qui ne sont pas entrés dans l’UE mais entretiennent des relations étroites. Pour la France, ce sont deux membres de notre agence nationale, l’ANSM. Mais il y a également jusqu’à cinq membres cooptés, choisis parmi des experts par les États membres ou par l’EMA, et recrutés pour fournir une expertise supplémentaire. Un rapporteur et un co-rapporteur sont nommés pour chaque demande de mise sur le marché. En plus d’étudier en profondeur les dossiers des laboratoires, ces experts peuvent « formuler des objections ou faire part de préoccupations liées à n’importe quel aspect du médicament. Si elles ne sont pas réfutées, les objections majeures empêchent toute autorisation de mise sur le marché », précise l’EMA.

La recommandation finale fait l’objet d’un vote. Dans 90 % des cas, le CHMP arrive à un consensus. Sinon, la recommandation finale du comité reflétera l’avis de la majorité. Après cette recommandation scientifique de l’EMA, c’est la Commission européenne qui donne son aval.

Les critères de validation sont-ils les mêmes que pour un autre vaccin ?

Oui. Les vaccins COVID-19 sont développés selon les mêmes exigences légales en matière de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité que les autres médicaments et vaccins. Rappelons qu’au cours des essais cliniques de phase 1, 2 et 3, les vaccins ont été testés d’abord en laboratoire, puis chez des animaux, et enfin sur un certain nombre d’humains volontaires.

Et qu’en cas d’effet indésirable, l’essai clinique doit être suspendu. Ce qui a d’ailleurs été le cas pour deux candidats vaccins, l’un développé par le laboratoire Astrazeneca, l’autre par le laboratoire Johnson & Johnson. Ces essais ont depuis redémarré, les autorités de santé ayant confirmé l’absence de risque pour les participants.

Pourquoi cela va-t-il si vite ?

Selon la législation pharmaceutique de l’UE, « le délai standard pour l’évaluation d’un médicament [après demande d’autorisation de mise sur le marché, AMM] est de 210 jours actifs au maximum », explique l’EMA. Qui s’est engagée à donner une réponse pour le vaccin Pfizer d’ici au 29 décembre, et d’ici au 12 janvier pour celui de Moderna, soit entre un mois et un mois et demi après la demande d’AMM. Comment les experts ont-ils pu raccourcir ce temps ?

Trois raisons peuvent l’expliquer. Tout d’abord, en raison de l’urgence sanitaire, la Commission européenne a mis en place une « task force » dédiée au Covid-19. Ces experts viennent en appui des membres du CHMP pour décortiquer la quantité de données délivrées par les producteurs des vaccins.

Autre explication : pour ces vaccins contre le Covid-19, l'EMA applique une procédure accélérée, appelée examen continu (rolling review). Qu’est-ce que ça change ? Dès que le promoteur d’un vaccin a des données disponibles, il les envoie au compte-gouttes à l’agence, qui peut donc au fil de l’eau étudier les résultats des essais cliniques, et pas d’un seul coup. Ainsi, les experts européens ont commencé à se pencher sur les documents d’AstraZeneca dès le 1er octobre, de Pfizer et BioNTech le 6 octobre, sur ceux de Moderna le 16 novembre et ceux de Janssen le 1er décembre.

Enfin, un troisième procédé a changé la donne, cette fois côté délivrance des vaccins. Au vu des enjeux, les laboratoires ont pris le risque de produire en grande quantité dans les usines ces vaccins avant même d’obtenir le feu vert des autorités sanitaires. Voilà pourquoi moins d’une semaine s’est écoulée entre l’autorisation de la vente du vaccin de Pfizer par le gouvernement britannique, le mercredi 2 décembre, et les premières injections, mardi 8 décembre.

Qu’en est-il de la transparence ?

Une fois la décision prise d’une mise sur le marché, le rapport d’évaluation sur les vaccins contre le Covid-19 sera accessible à tous, comme pour tous les médicaments et vaccins autorisés par l’EMA. Avec, cette fois encore, une petite spécificité côté timing : si normalement, le grand public peut le retrouver en ligne au bout de deux semaines, il devrait cette fois être consultable au bout de deux ou trois jours.

Par ailleurs, toutes les données cliniques seront également publiées en open source, sans doute un peu plus tard, le temps d’anonymiser tous les résultats. Une approche que l’EMA avait adoptée dès 2016, puis qui avait été suspendue pendant le déménagement de Londres à Amsterdam en 2019 (à la suite du vote sur le Brexit), avant d’être réactivée pour les vaccins anti-Covid. Des milliers de pages que le grand public pourra décortiquer, puisqu’elles seront traduites dans toutes les langues utilisées dans l’Union européenne. Ce qui laissera toute latitude à des chercheurs pour mener de nouvelles études.

Quel sera le suivi ?

Si le feu vert de l’Union européenne est obtenu pour un ou plusieurs vaccins, commencera alors tout un processus de pharmacovigilance. En effet, l’EMA, mais également l’ANSM, se chargent du suivi des patients vaccinés sur le moyen et le long terme. Une étape d’autant plus fondamentale dans ce cas de figure que les essais cliniques n’ont duré que peu de temps, environ deux mois pour le candidat vaccin de Moderna, par exemple. En cas d’effets secondaires ou de problèmes de santé, les citoyens peuvent faire remonter leurs informations auprès de ces institutions sur le portail de signalement de l'ANSM. 

Par ailleurs, la nouvelle directrice de l’EMA, Emer Cooke, arrivée le 16 novembre, précise dans Le Figaro, que « les laboratoires vont avoir l’obligation de rapporter les effets secondaires imprévus après l’injection. Ce processus va impliquer notre système de pharmacovigilance au sein de l’UE avec des règles plus strictes que d’habitude, avec l’obligation pour les sociétés de faire des rapports tous les mois. »

Une cyber-attaque sur le vaccin Pfizer-BioNTech

L’EMA a annoncé mercredi après-midi avoir été l’objet d’une cyberattaque. « L’agence a rapidement ouvert une enquête complète, en étroite coopération avec la police », a indiqué l’agence européenne, sans préciser quand l’attaque avait exactement eu lieu, ni par qui elle avait été menée.

Le groupe Pfizer a annoncé dans la foulée que des documents liés à la demande d’autorisation de son vaccin avaient été piratés pendant cette cyberattaque, mais que « ni le système de BioNTech ni celui de Pfizer n'(avaient) été violés en lien avec cet incident ».