Dépakine : L’Agence du médicament met en ligne une page pour informer les patientes des risques pour leur grossesse

FEMMES ENCEINTES La Dépakine, utilisée pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, présente un risque élevé de malformations congénitales ou de troubles du développement pour le fœtus

20 Minutes avec AFP

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(Illustration) Des boîtes de Dépakine.
(Illustration) Des boîtes de Dépakine. — LODI Franck/SIPA

Comment envisager une grossesse sous valproate ? Pour beaucoup de femmes qui suivent un traitement à la Dépakine, difficile de savoir à quoi s’en tenir quand elles envisagent d’avoir un enfant. L’Agence du médicament (ANSM) a annoncé ce mardi la mise en ligne d'une page sur son site de questions/réponses pour répondre à ces angoisses. Objectif : limiter au maximum leur exposition au médicament.

« Cette page donne accès à des informations présentées selon la pathologie pour laquelle ces médicaments ont été prescrits (épilepsie ou épisodes maniaques du trouble bipolaire) et selon que les patientes sont en âge d’avoir des enfants, ou qu’elles ont un souhait de grossesse ou qu’elles sont enceintes », explique l’ANSM dans un communiqué. « Des conseils pratiques sont alors proposés selon la situation qui les concerne », ajoute-t-elle.

Un QR code pour plus d’information

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 par le laboratoire Sanofi sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques.

Mais, si elle est prise par une femme enceinte, elle présente un risque élevé de malformations congénitales ou de troubles du développement (troubles du spectre autistique, retard de la marche ou du langage…) pour son fœtus. La page de questions/réponses rappelle ces risques et donne accès aux documents d’information déjà existants, notamment le guide d’information pour les patientes et la carte patiente.

L’ANSM ajoute que « d’ici la fin de l’année 2020 », un QR code renvoyant vers cette page sera imprimé sur la boîte des médicaments concernés, une mesure décidée dans le cadre du programme européen de prévention des grossesses des femmes exposées au valproate.

Une exposition des fœtus en recul

En février, l’ANSM avait constaté que le nombre de femmes exposées à la Dépakine pendant leur grossesse avait nettement reculé depuis 2013 mais restait trop élevé, en particulier pour les patientes bipolaires, alors qu’il est formellement contre-indiqué chez les femmes enceintes dans cette indication.

Entre 2013 et 2018, le nombre de grossesses exposées à la Dépakine et aux autres médicaments à base de valproate a diminué de 79 %, passant de 1.044 grossesses à 224, et le nombre d’enfants nés de ces grossesses est estimé à 124 en 2018, contre 692 cinq ans plus tôt, en recul de 82 %.

Le groupe pharmaceutique français Sanofi, accusé par des familles de victimes d’avoir trop tardé à informer des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse, a été mis en examen début août pour « homicides involontaires ». Le laboratoire est déjà poursuivi depuis février pour « tromperie aggravée » et « blessures involontaires ».