Alcoolisme : Pourquoi le médicament Baclocur a-t-il été autorisé lundi… et suspendu mercredi ?

ADDICTIONS L’Agence du médicament a autorisé lundi la commercialisation du Baclocur, médicament à base de baclofène, pour lutter contre l’alcoolisme, mais la justice a depuis suspendu cette autorisation

Oihana Gabriel

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Illustration de coupes de champagne.
Illustration de coupes de champagne. — Pixabay
  • Après des années de controverse sur le baclofène, médicament utilisé depuis une dizaine d’années pour traiter l’alcoolisme, la commercialisation du Baclocur a été autorisée lundi en France.
  • Elle a été suspendue deux jours plus tard, après le recours d’un collectif qui estime que la dose recommandée par l’agence du médicament est nettement insuffisante.
  • L’ANSM vient d’annoncer qu’elle allait saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre cette suspension.

C’est ce qui s’appelle une volte-face rapide. Alors que lundi, le Baclocur, à base de baclofène, a été autorisé en France pour traiter l’alcoolisme, mercredi soir, cette autorisation a été suspendue par la justice, ajoutant un énième chapitre à la bataille sur le baclofène en France. 20 Minutes fait le point sur ce nouvel épisode.

Lundi oui, mercredi non

Lundi 15 juin, la commercialisation du Baclocur, du laboratoire Etypharm, a donc été autorisée. Une bonne nouvelle pour tous ceux qui se battent contre leur dépendance à l’alcool ? Ce n’est pas l’avis de tous. En effet, le collectif Baclohelp , qui vient en aide aux alcoolo-dépendants sous baclofène, a obtenu mercredi soir la suspension de cette autorisation de mise sur le marché (AMM) par une décision du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

C’est quoi le Baclocur ?

Il s’agit d’un médicament à base de baclofène, objet de controverse depuis des années en France. A la base, cette molécule est un relaxant musculaire. Mais son usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l’alcoolisme. Cette utilisation alternative a explosé en 2008 avec la parution du livre Le dernier verre du cardiologue Olivier Ameisen, lui-même concerné par l’addiction à l’alcool.

« Il a découvert une étude sur les souris sur le baclofène et a décidé d’être sa propre souris, testant des doses jusqu’à 280 mg par jour et ça marchait, raconte Thomas Maës Martin, fondateur du collectif Baclohelp. Il devenait indifférent à l’alcool, ce qui était nouveau en addictologie. On trouve des médicaments qui vous dégoûtent, qui vous donnent envie de vomir, alors qu’avec ce traitement, vous pouvez boire sans que l’addiction revienne. Il a cherché à publier des articles, sans succès, alors il a écrit un livre. C’est comme ça qu’il est devenu connu. C’est vraiment un médicament qui s’est imposé par la base. »

En voyant cette prescription grimper, le gendarme du médicament s’est emparé de la question. Depuis 2014, le baclofène était autorisé dans le traitement de l’alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), pour trois ans et renouvelable. Puis, en octobre 2018, l'agence du médicament (ANSM) avait accordé au Baclocur une autorisation de mise sur le marché (AMM), faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l’alcoolisme. Cette décision est entrée en vigueur lundi. Mais l’ANSM avait posé deux conditions : une dose maximale de 80 mg/jour et une prescription uniquement après échec des autres traitements.

Pourquoi le collectif a-t-il attaqué cette commercialisation ?

Il est plutôt rare de voir une association de patients refuser la commercialisation d’un traitement pour lutter contre leur maladie… Le problème, c’est le dosage. Certains patients, les plus malades, ont besoin de 300 mg par jour. « Les trois quarts ont besoin de doses supérieures à 80 mg par jour, et en moyenne, c’est 185 mg, insiste le fondateur du collectif. La particularité de cette molécule, c’est que la dose efficace peut considérablement varier selon le patient. » Pourquoi l’ANSM a-t-elle limité à 80 mg ? Une étude conjointe Cnam-ANSM-Inserm de 2017 estime « que ce décontractant musculaire […] a des effets indésirables élevés quand il est pris à des doses importantes », rappelle l’ANSM, contactée par 20 Minutes. « Cette étude se base sur les données de remboursement de l’Assurance maladie du baclofène entre 2009 et 2015. Elle conclut qu’il y avait davantage d’hospitalisations et de décès chez les patients sous baclofène que chez ceux qui étaient traités par des médicaments sans cette molécule, dit Thomas Maës Martin. Or, on ne pouvait pas vérifier si les patients qui avaient pris du baclofène étaient alcooliques ou non. Beaucoup de spécialistes ont critiqué cette absurdité statistique. » Lui se réfère à une autre étude, « qui montre que le baclofène est un médicament sûr, efficace et pas dangereux jusqu’à 300 mg s’il est pris dans les conditions normales, c’est-à-dire trois fois 100 mg par jour. L’intérêt de l’ANSM, c’est de se protéger, depuis le scandale du Médiator, elle favorise la prise de risque zéro. »

Deuxième problème à ses yeux : imposer le Baclocur et supprimer la RTU des deux autres médicaments à base de baclofène, le Zentiva et le Lioresal. « C’est là l’hérésie de la situation : l’ANSM impose aux patients d’acheter uniquement ce médicament, qui est le plus cher », regrette-t-il.

Enfin, en limitant le dosage à 80 mg, on limite les remboursements, selon le collectif. Certes, le médecin a toujours la possibilité de prescrire un médicament hors AMM (à plus forte dose que recommandé par l’ANSM). Mais « quand bien même les patients auraient trouvé un médecin qui accepte de prendre cette responsabilité, les pharmacies étaient en droit de refuser ce dosage, nuance Thomas Maës Martin. Et surtout, ils ne seraient remboursés que jusqu’à 80 mg. Or, c’est un médicament cher. Pour 300 mg/jour, cela équivaut à 160 euros par mois. Un budget important pour les personnes alcooliques souvent précarisées. Cette suspension change surtout les choses pour ceux qui ont une addiction forte. On n’a pas le droit de sélectionner les gens en fonction de la gravité de leur maladie ! Si on disait aux diabétiques qu’on n’allait rembourser qu’un quart de l’insuline, ça ferait hurler… » Avec un risque, rappelé pour le coup par le collectif, l’ANSM, la justice et les addictologues : il ne faut pas suspendre brutalement le traitement, au risque d’avoir des effets de sevrage dramatiques.

Qu’est-ce que ça change pour les patients ?

Avec la suspension de la commercialisation du Baclocur, on revient à la situation d’avant : le Baclocur et les autres médicaments à base de baclofène peuvent à nouveau être prescrits aux patients alcooliques, sans obligation légale de dose limite, a expliqué le tribunal dans un communiqué. « Les gens qui étaient soignés par ce dispositif vont continuer à être traités et si leur état clinique le nécessite, à recevoir des doses supérieures à 80 mg », poursuit le fondateur du collectif.

Quelle sera la suite ?

Un juge doit se prononcer sur le fond. « En général, quand un référé suspend une décision, c’est que le juge va sans doute annuler ou modifier la décision, avance Thomas Maës Martin. Il pourrait demander à l’agence de modifier l’AMM en augmentant cette limite de 80 mg. »

L’ANSM vient d’annoncer qu’elle allait saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension. Avec l’espoir que le Baclocur puisse revenir à une commercialisation, et donc que davantage de patients puissent en entendre parler et être soignés avec cette molécule.

Le baclofène officiellement autorisé dans le traitement de l'alcoolisme