Dépakine : Le nombre de femmes enceintes exposées en forte baisse

GROSSESSE Ce médicament, prescrit à des patientes épileptiques ou bipolaires enceintes, peut entraîner des malformations chez l’enfant

20 Minutes avec AFP

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Un patient prend de la Dépakine (image d'illustration).
Un patient prend de la Dépakine (image d'illustration). — LODI Franck/SIPA

Une étude publiée par l’Agence du médicament (ANSM) montre que le nombre de femmes enceintes exposées à la Dépakine et aux autres médicaments à base de valproate a nettement reculé depuis 2013. Il reste cependant trop élevé, en particulier pour les patientes bipolaires, selon l’agence.

Entre 2013 et 2018, « le nombre de grossesses exposées au valproate a diminué de près de 80 % », passant de 1.044 grossesses à 224, selon les nouvelles données de suivi présentées ce mardi. Ces grossesses ont donné lieu à 124 naissances, contre 692 cinq ans plus tôt, en recul de 82 %, selon ce suivi réalisé par Epi-phare, une structure d’expertise publique réunissant l’Agence du médicament et l’Assurance maladie.

De lourdes conséquences sur l’enfant

« On garde pour objectif de réduire la proportion de femmes exposées », a assuré à l’AFP Philippe Vella, directeur des médicaments en neurologie à l’ANSM. Le valproate de sodium, commercialisé par Sanofi sous les marques Dépakine, Dépakote et Dépamide, ainsi que sous des marques génériques, est prescrit à des patients épileptiques et souffrant de troubles bipolaires.

Mais s’il est pris par une femme enceinte, son enfant présente un risque d’environ 10 % de malformations congénitales et un risque estimé entre 30 % et 40 % de retard de développement (troubles du spectre autistique, retard de la marche ou du langage…).

Des alternatives pour les femmes bipolaires

Après de premiers renforcements des mises en garde sur ces risques en 2013, les conditions de prescription et de délivrance aux femmes en âge de procréer ont été progressivement rendues plus strictes à partir de 2015 et plusieurs dispositifs ont été mis en place pour s’assurer que les femmes soient au courant des risques.

Aujourd’hui, il est formellement contre-indiqué chez les femmes enceintes pour les troubles bipolaires. Chez les femmes en âge de procréer et chez les patientes épileptiques enceintes, il ne doit être prescrit qu’en l’absence d’alternative thérapeutique (inefficacité ou mauvaise tolérance des autres traitements). « Continuer à avoir des femmes enceintes bipolaires exposées, c’est une situation qu’il faut réduire quasiment à zéro, puisque c’est contre-indiqué et qu’il y a des alternatives », a souligné le Dr Vella.

De nombreux parents d’enfants victimes du valproate, regroupés dans l’association Apesac, reprochent au laboratoire Sanofi et aux autorités sanitaires d’avoir trop tardé à informer correctement des risques de ce médicament pour les femmes en âge de procréer, alors qu’ils étaient décrits depuis les années 1980.

Sanofi a annoncé lundi soir sa mise en examen pour « tromperie aggravée » et « blessures involontaires » dans le volet pénal de cette affaire.