L’Azantac, un médicament anti-ulcère, rappelé pour des impuretés classées cancérogènes probables
TRAITEMENT Une exposition à long terme à certaines impuretés augmenterait le risque de cancer
Les nitrosamines sont dans le viseur des autorités sanitaires. L’Azantac, un médicament anti-ulcère, va être retiré des rayons des pharmacies après la découverte de ces impuretés classées comme cancérogènes probables, a annoncé l'Agence du médicament (ANSM). L’an dernier, elles avaient déjà entraîné de nombreux retraits de lots de sartans.
Dans le même temps, ce jeudi, l’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires pharmaceutiques de passer en revue l’ensemble de leurs médicaments vendus en Europe pour y détecter « l’éventuelle présence » de nitrosamines.
Des médicaments contre le reflux gastro-oesophagien
Ces molécules, dont la présence est probablement liée à un problème dans le procédé de fabrication des médicaments, sont classées comme cancérogènes probables chez l’homme sur la base d’études menées sur l’animal, précise l’EMA.
Ce classement signifie qu’une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer.
Le rappel en France porte sur l’ensemble des médicaments en comprimé à base de ranitidine, un antihistaminique principalement utilisé pour traiter le reflux gastro-oesophagien.
Il s’agit de comprimés pelliculés ou effervescents commercialisés sous le nom Azantac par GlaxoSmithKline et sous formes génériques par Arrow, Biogaran, EG Labo, Mylan et Zentiva, a détaillé l’ANSM dans un point d’information.
« Pas de risque aigu », assure l’ANSM
« Des rappels de lots sont également réalisés dans d’autres pays européens commercialisant ce médicament », ajoute l’agence. C’est aussi le cas dans certains pays ailleurs dans le monde (Canada, Maroc…). Aux Etats-Unis, le laboratoire Sandoz a annoncé mardi le « rappel volontaire » de 14 lots concernés par la présence de ces impuretés.
« Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue », explique l’ANSM.
Il n’y a « pas de risque aigu pour la santé des patients : il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement votre traitement ni de rapporter vos boîtes en pharmacie », assure toutefois l’agence française.
En revanche, le médicament n’étant plus disponible en pharmacie, il n’est plus possible de se voir délivrer de nouvelles boîtes. Les médecins sont ainsi invités à prescrire des traitements alternatifs « lorsque la prescription d’un antisécrétoire est indispensable ».
Des contrôles renforcés en Europe
Au deuxième semestre 2018, la découverte des mêmes impuretés avait conduit au retrait de nombreux lots de médicaments de la famille des sartans, prescrits à des gens souffrant d'hypertension artérielle et d’insuffisance cardiaque.
L'EMA exige depuis janvier des fabricants qu’ils contrôlent les teneurs des substances incriminées directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments. Et ce avant toute mise en production des comprimés.