Illustration d'un patch cutané. Cet essai clinique illégal utilisait des patchs sur la peau avec des dérivés de la mélatonine.
Illustration d'un patch cutané. Cet essai clinique illégal utilisait des patchs sur la peau avec des dérivés de la mélatonine. — DURAND FLORENCE/SIPA

RECHERCHE

VIDEO. Essai clinique « sauvage » dans une abbaye : Cinq questions pour mieux comprendre leur encadrement

Alors qu’un essai clinique « sauvage » et illégal a été découvert et interrompu, « 20 Minutes » se penche sur l’encadrement de ces études médicales

  • Un « essai clinique sauvage » d’une ampleur rare, réalisé dans une abbaye près de Poitiers, a été interdit jeudi par l’Agence du médicament (ANSM).
  • Au moins 350 patients atteints de maladies neurodégénératives testaient de manière illégale des patchs avec des dérivés de mélatonine.
  • Un événement qui interroge sur l’encadrement des essais cliniques en France.

Ils seraient au moins 350 patients. L’agence de sécurité du médicament (ANSM) a révélé jeudi qu’elle avait découvert un essai clinique illégal, qui se déroulait dans une abbaye. En clair, le « Fonds Josefa », dont le vice-président n’est autre qu' Henri Joyeux, cancérologue figure de proue du mouvement anti-vaccin, a testé un traitement chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques sans avoir reçu aucune des autorisations nécessaires. Ces patients testaient un patch cutané avec des dérivés de mélatonine (Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) dans l’abbaye Sainte-Croix, près de  Poitiers. Un événement qui interroge sur l’encadrement des essais cliniques en France.

Comment cet essai « sauvage » a-t-il été repéré ?

« Ce qu’on a mis en évidence, c’est que des patients passaient une nuit dans l’abbaye. Le soir, on leur apposait le patch et le matin, on leur faisait une prise de sang pour doser ces molécules, explique Bernard Celli, directeur de l’inspection à l’ANSM. Nous avions reçu un signalement en juin 2019, puis nous avons convoqué Jean-Bernard Fourtillan [l’investigateur de l’essai]. Il ne s’est pas présenté, mais a nié par courrier la réalisation d’un essai clinique. Nous avons ensuite mené une inspection en septembre dans le laboratoire qui recevait les prélèvements sanguins, près de Saint-Nazaire. Ce qui nous a donné des preuves irréfutables de la conduite d’un essai clinique sauvage. »

Depuis, l’essai, réalisé de façon illégale, a été interrompu et l’ANSM a demandé à Jean-Bernard Fourtillan d’informer chaque participant. « A priori, lui seul connaît la liste de tous les patients impliqués, reprend Bernard Celli. Comme c’est une pratique illégale, nous avons saisi le pôle santé du Parquet de Paris. » Pour l’ANSM, l’urgence, c’est que les participants contactent leur médecin traitant, réalisent un bilan de santé et reprennent leur traitement contre leur pathologie, si celui-ci a été interrompu. « On craint que certains aient encore des patchs, avoue Bernard Celli. Et on ne peut pas exclure de ces essais aient des conséquences sur leur santé. »

Mais le directeur de l’inspection de l’ANSM se veut rassurant : « les essais cliniques non autorisés, c’est très rare. Dans une abbaye, c’est même un cas unique. »

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Il s’agit d’une étude de recherche médicale sur les humains qui vise à tester un traitement pour prévenir, identifier ou guérir une maladie. Ces essais cliniques peuvent être menés pour des médicaments existants ou innovants, mais aussi sur des dispositifs médicaux ou des stratégies thérapeutiques. « Il ne faut pas jeter l’opprobre sur l’ensemble des essais cliniques, indispensables à l’innovation médicale », avertit Bernard Celli. En effet, sans essai clinique, pas de nouveau médicament. Car il faut prouver l’efficacité, mais aussi vérifier que cette molécule ne provoque pas d’effets secondaires. Des études qui peuvent prendre de quelques mois à plusieurs années.

Comment ces essais sont-ils encadrés ?

On distingue le promoteur de l’essai (un laboratoire pharmaceutique, un hôpital, une association, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale…), qui porte la responsabilité et en général finance la recherche, et l’investigateur, celui qui va mener l’étude médicale. Ce dernier doit obligatoirement être un médecin. Et c’est lui l’interlocuteur du participant.

Pour être lancé, l’essai doit obtenir deux feux verts : celui du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et celui de l’ANSM. « Une fois l’essai lancé, on va vérifier que toute la réglementation qui l’entoure a été respectée, précise Bernard Celli, de l’ANSM. Nos inspecteurs peuvent intervenir dans n’importe quel hôpital qui mène un essai, sans prévenir, ce qu’on appelle une "inspection inopinée". »

Et pendant toute la durée de l’essai, « l’ANSM est tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés au médicament expérimental, et de tout fait nouveau lié à la recherche susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes, précise-t-on à l’Agence du médicament. Elle peut alors faire modifier le protocole de l’essai, voire demander sa suspension ou son interdiction. »

Qui peut participer ?

Tout le monde, que l’on soit malade ou en bonne santé. A condition d’être volontaire. Soit la personne est sollicitée par son médecin. Soit elle peut d’elle-même contacter des structures dédiées à la recherche. Ce qui ne lui garantit pas qu’elle sera acceptée. Car les chercheurs vont sélectionner les participants sur certains critères : âge, sexe, stade de la maladie…

Comment est protégé le patient ?

Pour participer à un essai clinique, une personne doit recevoir un certain nombre d’informations par écrit. Tout d’abord, on doit lui préciser l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme, précise l’ANSM. Mais le citoyen doit aussi être au courant des alternatives médicales, quand elles existent. Si l’essai s’arrête de façon prématurée ou si la personne est exclue de la recherche, elle doit être prévenue et des modalités de prise en charge médicale sont prévues. Autre cas de figure important : si un problème de santé grave est repéré chez un participant à l’étude, les autres doivent être prévenus, précise l'Inserm.

Deuxième étape indispensable : le patient doit délivrer par écrit son consentement libre et éclairé. « Ce document précise que le médecin a expliqué le protocole et répondu aux questions du patient, souligne Hélène Espérou, responsable du pôle de recherche clinique à l’Institut de Santé Publique de l'Inserm. Surtout, ce consentement est révocable à tout moment. »

Est-ce que les enfants peuvent participer ? « Pendant longtemps, on a fait très peu d’essais cliniques avec des enfants, répond la chercheuse. Mais on constate une augmentation en France comme en Europe, avec les précautions nécessaires. On doit évidemment recueillir le consentement des deux parents, mais on essaie d’adapter le discours aux enfants avec des bandes dessinées, pour qu’ils comprennent et acceptent l’essai. »

Enfin, avant de se lancer dans le traitement, le participant bénéficie d’un examen médical, dont le bilan lui est communiqué par un médecin. « On est tenu d’informer le patient des résultats de l’essai, reprend Hélène Espérou. Cette vulgarisation est très demandée par les associations de patients. Mais on est également obligé de leur communiquer les résultats qui les concernent, s’ils l’acceptent. Par exemple, si on découvre une pathologie en cours d’essai, on doit le prévenir. » Quant à la sécurité des données, « la mise en place du RGPD oblige les promoteurs et investigateurs à informer les patients de l’utilisation de leurs données, qui sont anonymisées », ajoute la chercheuse.