Cinq médicaments contre l'hypertension, dont le valsartan, sous contrôles renforcés

SARTANS De nouvelles règles ont été mises en place par l’Agence européenne du médicament pour contrôler ces substances…

20 Minutes avec AFP

— 

Une enseigne de pharmacie à Paris (image d'illustration).
Une enseigne de pharmacie à Paris (image d'illustration). — Clément Follain

Cinq médicaments de la famille des sartans, prescrits à des gens souffrant d’hypertension artérielle et d’insuffisance cardiaque, font désormais l’objet de contrôles renforcés, a prévenu l’Agence du médicament (ANSM). Des impuretés classées comme cancérogène probables ont été découvertes dans certains lots de ces traitements.

« Il est possible que de nouveaux rappels de lots de médicaments à base de sartans interviennent au vu des résultats de ces contrôles », a averti l’ANSM ce jeudi à l’occasion d’un point sur ces traitements. A la suite des nombreux rappels de lots effectués depuis plusieurs mois (valsartan, irbésartan) l’Agence européenne du médicament (EMA) a mis en place de nouvelles règles.

Des contrôles sur les médicaments fabriqués

Depuis le 1er janvier, les fabricants doivent contrôler les teneurs des substances incriminées (des nitrosamines dénommées NDEA - N-nitrosodiéthylamine - et NDMA - N-nitrosodiméthylamine) directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments. Et ce, avant toute mise en production des comprimés.

L’ANSM a demandé, en outre, à tous les fabricants commercialisant ces cinq sartans en France, de réaliser avant le 31 mars des contrôles sur les médicaments déjà fabriqués, et qui sont disponibles dans les pharmacies françaises ou le seront prochainement. Il s’agit de vérifier leur teneur en impuretés NDEA et NDMA.

Une production multipliée par cinq

Parmi les sartans, les cinq médicaments potentiellement concernés par la présence d’impuretés en raison de leur structure chimique sont le valsartan, l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan.

Pour faire face aux tensions d’approvisionnement, des laboratoires ont augmenté leur production à la demande de l’agence sanitaire. « Certains l’ont multiplié par cinq », a indiqué le Dr Jean-Michel Race, responsable des médicaments en cardiologie à l’ANSM. Il s’est néanmoins montré rassurant : « il n’y a pas de problèmes d’accès aux soins, aux traitements ». Il existe de surcroît des alternatives aux sartans.

Un « problème mondial »

« Il s’agit d’un problème mondial », a rappelé le Dr Dominique Martin, directeur général de l’ANSM. « Le problème est clairement lié au procédé de fabrication », mais sans que l’on ait la compréhension ce qui s’est passé, et pourquoi tous les lots ne sont pas concernés, a-t-il relevé.

Il a en outre souligné plus généralement que les problèmes de fabrication touchant d’autres médicaments ne survenaient pas qu’en Chine et Inde, mais aussi en France et en Europe, et ne concernaient pas seulement des génériques. Pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm), deux indiennes (Heterolabs, Aurobindo Pharma) et une américaine (Mylan laboratories limited à Hyderabad en Inde) fabriquant le principe actif ont été épinglées dans cette affaire de sartans.