Dépakine: Les autorités rappellent un lot du médicament antiépileptique à cause d’une pipette défectueuse

ALERTE L’agence du médicament alerte sur un risque de sous-dosage qui peut entraîner « une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique »…

20 Minutes avec agences

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Illustration de médicaments.
Illustration de médicaments. — Pixabay

Un lot de médicaments antiépileptiques de Sanofi fait l’objet d’un rappel en raison d’un risque de sous-dosage dû à une pipette non conforme, indique l’Agence du médicament ANSM dans un communiqué publié ce jeudi.

Ce traitement sous forme de solution buvable comprend à la fois de la Dépakine et son générique. Un sous-dosage entraîne « une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique » et par conséquent comporte un risque de crises d'épilepsie.

Les patients doivent consulter au plus vite leur médecin

Il s’agit du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux médicaments Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml solution buvable, du laboratoire Sanofi-Aventis France. L’Agence du médicament demande aux patients de ne pas arrêter leur traitement et de rapporter les boîtes et pipettes de ce lot à la pharmacie dans les plus brefs délais pour se faire délivrer gratuitement une boîte de rechange.

Les patients qui utilisent la mauvaise pipette doivent « consulter au plus vite leur médecin pour évaluer l’équilibre de leur traitement antiépileptique ». Les pharmaciens doivent « contacter, par tous les moyens dont ils disposent les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel ».

Seulement quelques boîtes concernées, selon Sanofi

Ce rappel de lot fait suite à un signalement de la présence dans une boîte d’une pipette mentionnant un dosage à 300mg/ml (dosage non commercialisé en France) à la place d’une pipette 200mg/ml. Les mauvaises pipettes sont donc reconnaissables à la mention « 300mg/ml ». Elles sont de la même taille et de la même couleur que les bonnes.

Selon le laboratoire Sanofi-Aventis France, ce défaut ne concerne que quelques-unes des 88.000 boîtes du lot distribuées en France entre février et août 2018.

La Dépakine au cœur d’un scandale

La Dépakine est au centre d’un retentissant scandale sanitaire à cause des malformations congénitales provoquées chez les enfants de femmes sous traitement pendant leur grossesse.

Une procédure d’indemnisation est en cours, sous l’égide de l’Oniam (Office national d’indemnisation des accidents médicaux). Mercredi, le géant pharmaceutique français a refusé de donner suite aux premières demandes d'indemnisation. En parallèle, Sanofi fait face à plusieurs demandes d’indemnisation au civil.