Application contraceptive mise en cause: Pourquoi a-t-elle été certifiée par l'Union européenne?

CONTRACEPTION En Suède, 37 femmes utilisant l’application de contraception naturelle Natural Cycles seraient tombées enceintes sans le vouloir…

H.S.

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Illustration de l'application de contraception naturelle Natural Cycles.
Illustration de l'application de contraception naturelle Natural Cycles. — Natural Cycles
  • L’application lancée par une chercheuse suédoise repose sur la technique naturelle dite de la « température ».
  • L’algorithme, qui se base sur la température corporelle pour déterminer chaque jour le risque de grossesse, serait utilisé par 600 000 femmes dans 160 pays différents.
  • L’application dispose d’une certification européenne.

Comment maîtriser sa contraception naturellement ? Depuis le début des années 2010, la question s’est peu à peu imposée dans le débat public. L’impact des traitements hormonaux sur la santé des femmes a poussé certaines d’entre elles à privilégier les méthodes dites « naturelles ».

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En Suède, l’application « Natural Cycles » lancée et certifiée en 2017 par le marquage « CE » pour sa commercialisation dans l’Union européenne, s’est rapidement imposée sur le marché. Selon ses créateurs, la physicienne suédoise Elina Berglund et son mari Raoul Scherwitzl, l’application comptabiliserait à ce jour 600.000 utilisatrices dans 160 pays. Mais, depuis quelques jours, leur produit fait l’objet de nombreuses interrogations en Suède.

  • Que s’est-il passé ?

La semaine dernière, l’agence suédoise des médicaments (équivalent de l’ANSM en France) a ouvert une enquête à la suite du signalement de médecins de l’hôpital de Södersjukhuset, à Stockholm. Les équipes médicales auraient reçu « au moins 37 patientes » pour des grossesses non désirées.

Toutes utilisaient l’application « Natural Cycles » a rapporté la chaîne nationale suédoise SVT. Disponible gratuitement le premier mois puis payante, l’application implique de prendre quotidiennement sa température. Le résultat détermine grâce à un algorithme si l’utilisatrice peut avoir des relations sexuelles ou doit s’abstenir. Sur son site, l’entreprise revient longuement sur les modalités d’utilisation et vante une efficacité à «93%» prouvée par les recherches effectuées en amont du lancement.

  • Pourquoi cette appli est-elle certifiée ?

« Au sein de l’Union européenne, ce sont les autorités nationales via des corps agréés qui sont chargées de vérifier le marché des produits qui souhaitent être certifiés et d’approuver sa commercialisation en fonction de certains critères », précise à 20 Minutes une source européenne. Ici, il s’agit d’un dispositif médical, les critères sont plus stricts et nécessitent un certain nombre de tests. En février 2017, Natural Cycles a finalement obtenu le marquage CE délivré par l’organisme allemand Tüv Süd. Cette entité agréée, spécialisée notamment dans la certification de produits médicaux, était également chargée de la certification des prothèses PIP.

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Cela signifie-t-il que l’application serait la première à être « certifiée » comme méthode de contraception par l’UE ? Pas tout à fait, précise une source européenne : « Nous ne disposons pas pour le moment d’une base de données centralisée au niveau européen qui contient toutes les infos sur les dispositifs qui sont certifiés sur le marché européen, car l’enregistrement des dispositifs est encore effectué au niveau national. A partir de mai 2020, un enregistrement européen des dispositifs (et la création d’une base de données européenne) est prévu par deux règlements récemment adoptés sur les dispositifs médicaux qui remplaceront les directives actuelles. » Pour l’heure, aucun signalement n’aurait été communiqué aux autorités européennes sur cette application.

  • Quelles précautions prendre ?

Pour la gynécologue Danielle Hassoun, cette polémique suédoise était « prévisible » : « Les méthodes naturelles ont un taux d’efficacité bien moindre que ce qui est affirmé par cette entreprise ! (…) Ce sont des méthodes hyper contraignantes, il faut être particulièrement rigoureuse. Elles conviennent surtout aux couples, à des moments précis de leur vie. Elles ne s’appliquent pas aux jeunes femmes qui ont des cycles très irréguliers, par exemple. Ou alors le risque est d’avoir une période d’abstinence très longue. »

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Natural Cycles a publié ce mardi un communiqué sur site, en rappelant que le taux d’efficacité avoisinait les 93 %, « ce qui signifie que 7 femmes sur 100 peuvent tomber enceintes » en utilisant l’application.