Faut-il continuer à donner de l'Uvestérol D aux bébés?

PEDIATRIE C'est la question que se posent de nombreux parents après le décès d'un nourrisson après avoir reçu une dose de ce médicament...

Delphine Bancaud

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Illustration de bébé.
Illustration de bébé. — Jarmoluk/Pixabay

Les parents de bébés sont inquiets après le décès d’un nourrisson de 10 jours fin décembre, à qui l’on venait d’administrer de l’Uvestérol D, un produit commercialisé par le laboratoire Crinex. Doivent-ils cesser de donner ce médicament, très souvent prescrit aux nourrissons, par mesure de prudence ? 20 Minutes fait le point sur le sujet.

A quoi sert l’Uvésterol ?

« Ce médicament est indiqué pour prévenir et traiter les carences en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans », indique la notice. Et selon le Dr François-Marie Caron, membre de l’Association française de pédiatrie ambulatoire (Afpa), « la vitamine D agit sur la fixation du calcium au niveau de l’os. Elle contribue à éviter le rachitisme. Il est donc très important que les bébés en prennent », explique-t-il.

Est-on sûr que le décès du nourrisson soit dû à l’Uvestérol D ?

Non, pas encore à ce stade. « Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D », rappelle ce mardi l’agence du médicament dans un communiqué. Elle souligne aussi que « depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit ». Mais précise qu' « après le constat d’effets indésirables, l’Uvestérol D fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée ».

Dans la notice du médicament, certaines contre-indications sont mentionnées comme l’allergie à la vitamine D, l’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), l’hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) et la lithiase calcique (calcul rénal). Ces éléments seront pris en compte lors de l’enquête. Quoi qu’il en soit, « les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours. Elles permettront la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires », affirme l’ANSM.

Y a-t-il eu de précédents accidents liés à l’ingestion d’Uvestérol ?

L’Uvestérol D a été l’objet de plusieurs mises en garde par le passé après des malaises de bébés lors de son administration. « Mais ces alertes concernaient principalement des prématurés », souligne le Dr François-Marie Caron.

Reste que selon Le Figaro, « de 2006 à avril 2013, un total de 93 cas d’effets secondaires ont été enregistrés sous Uvestérol ». Par ailleurs, selon Le Monde, une dizaine de cas de malaise vagal ou de fausse route alimentaire sont signalés chaque année, « sans compter ceux qui ne sont pas signalés », indique le quotidien.

Après de premières mises en garde en 2006, l’ASNM avait réitéré fin 2013 les précautions à prendre lors de la prise de ce médicament, afin de prévenir les « fausses routes ». Ces mesures prévoyaient notamment la remise de fiches conseils aux parents par le médecin ou le pharmacien sur la manière d’administrer le médicament.

Est-ce le mode d’administration de l’Uvestérol est en cause ?

C’est ce que croit la revue indépendante Prescrire, qui a plusieurs fois attiré l’attention  sur le risque lié au mode d’administration de ce médicament, par l’intermédiaire d’une pipette doseuse. Dans un article publié en 2014, elle estimait que l’ANSM et la firme Crinex « ne montraient pas une prise en charge sérieuse du problème ». Mais le Dr François-Marie Caron estime que c’est plutôt la consistance du produit qui peut poser problème : « C’est un produit très huileux qui peut être difficile à avaler », affirme-t-il.

Un responsable de centre régional de pharmacovigilance, interrogé par Le Monde, va plus loin dans ses explications en détaillant l’hypothèse d’une fausse route alimentaire ou d’un malaise vagal que pourrait provoquer ce médicament. « Dans le premier cas, ce qui doit aller dans l’œsophage passe dans la trachée vers les voies respiratoires. Dans le second, l’introduction d’une pipette dans la bouche d’un nouveau-né ou d’un nourrisson risque d’être un geste agressif susceptible d’entraîner par réflexe le malaise vagal ».

Les parents peuvent continuer à administrer de l’Uvestérol sans risque à leur bébé ?

« Je conseillerai aux parents de continuer à le donner si l’enfant le prend bien. En revanche, s’ils constatent que le bébé a un peu de mal à l’avaler, il vaut mieux arrêter l’Uvestérol et attendre la prochaine visite chez le pédiatre pour demander un autre type de vitamines D. Ce n’est pas grave si le bébé ne prend pas de vitamine D  pendant quelques semaines », indique le Dr François-Marie Caron.

Quant à ceux qui voudraient par mesure de précaution, ne pas utiliser la pipette et verser directement la dose d’Uvestérol dans le biberon, le médecin ne le recommande pas : « On n’a pas la certitude que le médicament soit bien avalé dans le biberon et qu’il ne se colle pas sur les parois », précise-t-il. Pour les parents qui continueront à donner ce médicament à leur bébé, il faut en tout cas bien respecter les conseils d’administration du produit préciser dans la notice, à savoir toujours le donner au bébé avant la tétée  ou le biberon, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras et placer la pipette à l’intérieur de la joue. Et ne surtout pas allonger l’enfant après la prise du médicament.

Existe-t-il d’autres vitamines D en vente pouvant remplacer l’Uvestérol ?

« Oui, notamment sous formes de gouttes. Les laboratoires Zyma et Crinex en proposent par exemple », indique Dr François-Marie Caron.