Essai clinique de Rennes: Biotrial assure avoir informé les volontaires des risques

DEMENTI Accusé d'avoir menti aux volontaires sur les risques, Biotrial se défend...

20 Minutes avec AFP

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C'est la molécule du laboratoire sous-traitant de Biotrial qui serait en cause.
C'est la molécule du laboratoire sous-traitant de Biotrial qui serait en cause. — MATHIEU PATTIER/SIPA

Biotrial réfute les accusations. Le laboratoire portugais Bial et le centre d’essais cliniques Biotrial ont assuré vendredi soir avoir informé dans les règles les volontaires avant l’essai clinique de Rennes, qui a entraîné la mort d’une personne en janvier et l’hospitalisation de cinq autres.

« Tous [les] documents ont été rédigés de façon conforme à la réglementation, comme a pu le juger le Comité de Protection des Personnes qui les a validés, et dont l’appréciation n’est en rien remise en cause » par le rapport du groupe de spécialistes mis en place par l’Agence nationale du médicament (ANSM) après l’accident, a réagi une porte-parole de Bial vendredi.

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Biotrial se défend

« Biotrial n’a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires », a de son côté déclaré le centre d’essais cliniques rennais dans un communiqué. « Tous les produits, à très forte dose, ont des effets toxiques », mais lors des études précliniques sur la molécule en question « il n’y avait pas de risques neurologiques avérés par rapport aux doses données aux testeurs », a insisté le directeur général de Biotrial, François Peaucelle.

Le formulaire d’information et de consentement des volontaires a été rédigé par Biotrial, en se basant sur une synthèse des tests précliniques rédigée par Bial.

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En fin de semaine, le quotidien Le Figaro affirmait que les risques neurologiques n’apparaissaient pas clairement dans le formulaire de consentement.