Dépakine: Marisol Touraine demande l'ouverture d'une enquête

SANTE Ce médicament antiépileptique entraîne des malformations sur le foetus...

A.B.

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Une sage-femme ausculte une femme enceinte dans une maternité.
Une sage-femme ausculte une femme enceinte dans une maternité. — MYCHELE DANIAU / AFP

C’est probablement le nouveau scandale sanitaire, après celui du Médiator. Selon Le Figaro, la ministre de la Santé Marisol Touraine a demandé à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) l’ouverture une enquête sur la Dépakine, ce médicament antiépileptique vendu par les laboratoires Sanofi qui serait responsable malformations sur des fœtus.

Des études alarmistes

Pour l’Igas, il s’agit désormais « d’analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l’évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d’autres pays, notamment européens, et des conditions d’utilisation de ce médicament », le valproate de sodium. En clair : savoir comment un médicament responsable de malformations du fœtus a pu être prescrit à des femmes durant leur grossesse.

La Dépakine, commercialisée en France dans les années 60, a pourtant rapidement été mise en cause par la communauté scientifique. Plusieurs études ont pointé les effets indésirables de ce médicament sur le fœtus : le valproate peut entraîner sur l’enfant à naître un défaut de fermeture du système nerveux au niveau de la colonne vertébrale, appelé Spina Bifida. C’est ce dont souffrent les deux enfants de Marine Martin. La jeune femme, épileptique, a été traitée à la Dépakine durant ses deux grossesses sans être informée des risques encourus. La mère de famille a porté plainte contre Sanofi et l’Agence française du médicament (ANSM).

Recenser les enfants exposés au médicament

De leur côté, les médecins ont prescrit le valproate aux futures mères en toute bonne foi. Et pour cause : les informations qui leur ont été fournies par le laboratoire ne mettaient pas en lumière les risques pour le fœtus. Jusqu’en 1999, rappelle Le Figaro, le Vidal, qui est la bible recensant tous les médicaments que consultent les médecins, indique que le « risque global de malformation lors de l’administration au premier trimestre n’est pas supérieur à celui des autres antiépileptiques », précisant toutefois que « sur la base d’une étude isolée, la Dépakine semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural ».

Pourtant, ce n’est pas une étude isolée mais quatre qui ont conclu à des risques de malformations fœtales causées par le valproate. Une information qui aurait forcément alerté les médecins, qui n’auraient alors pas pris le risque de le prescrire aux femmes enceintes. De son côté, Sanofi affirme avoir « toujours, sous le contrôle des autorités de santé, respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé et des patients » sur « les possibles effets indésirables connus liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment en ce qui concerne la prise de ce médicament pendant la grossesse ».

En France, 425 bébés seraient nés entre 2006 et 2014 avec des malformations dues au traitement à la Dépakine de leur mère. Marisol Touraine a demandé à l’ANSM et à la caisse nationale de l’Assurance-maladie de recenser les enfants atteints de malformations qui ont été exposés in utero au valproate de sodium.