Dépakine et malformations du fœtus: Vers un autre scandale de type Mediator?

SOCIETE Une demi-douzaine de plaintes devrait suivre dans les prochains jours contre le laboratoire Sanofi…

20 Minutes avec agences

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Logo of French pharmaceutical group Sanofi taken on September 25, 2012 in Paris. Sanofi said today that it intends to shed 900 jobs in France by the end of 2015. The company said in a statement that the measure was essential but that the cuts would be made mainly on a voluntary basis. AFP PHOTO ERIC PIERMONT
Logo of French pharmaceutical group Sanofi taken on September 25, 2012 in Paris. Sanofi said today that it intends to shed 900 jobs in France by the end of 2015. The company said in a statement that the measure was essential but that the cuts would be made mainly on a voluntary basis. AFP PHOTO ERIC PIERMONT — Eric Piermont AFP

Après le scandale du Mediator, pourrait venir celui de la Dépakine. Le laboratoire Sanofi fait l’objet d’une plainte contre X pour « administration de substance nuisible », « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne », « tromperie aggravée », « mise en danger d’autrui » et « non-signalement d’effets indésirables » (un délit pénal).

La plainte a été déposée mercredi auprès du procureur de la République de Paris, par la famille Martin. La mère, Marine, souffrant d’épilepsie depuis l’âge de 6 ans, a été traitée avec le valproate de sodium, un médicament vendu sous le nom de Dépakine par le laboratoire Sanofi. Mais alors que depuis les années 1980, la littérature médicale s’alarme des effets tératogènes (malformatifs) de la molécule (autorisée sur le marché depuis 1960) sur le fœtus, Marine Martin a continué à recevoir ce traitement pendant ses deux grossesses, sans jamais être informée des effets secondaires.

Malformation de la verge, troubles du langage et de la motricité fine 

Ainsi, ses deux enfants, Salomé (née en 1999) et Nathan (né en 2002) présentent un Spina Bifida Occulta (caché), un défaut de fermeture du système nerveux au niveau de la colonne vertébrale. Selon sa mère, Nathan est le plus atteint. Il souffre de troubles du spectre autistique et de l’attention, dit-elle. Né avec une malformation de la verge, il a également des troubles du langage et de la motricité fine l’empêchant d’écrire à la main.

Pour ne pas avoir pris en compte ces risques potentiels graves, outre Sanofi, l’agence française du médicament (ANSM) est également visée par la plainte de la famille, notamment « pour avoir tardé à agir », a indiqué l’avocat des Martin, Me Charles Joseph-Oudin.

Sanofi dit avoir « respecté ses obligations d’information »

De son coté, Sanofi affirme avoir « toujours, sous le contrôle des autorités de santé, respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé et des patients » sur « les possibles effets indésirables connus liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment en ce qui concerne la prise de ce médicament pendant la grossesse ».

Le laboratoire ajoute qu’il « actualise régulièrement en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques » les informations sur les effets indésirables du médicament et fournit également des « mises en garde appropriées et adaptées aux médecins ainsi qu’aux patients sur les risques potentiels liés à la prise de ce médicament, y compris les risques pour le fœtus ».

« Il aura fallu plus de 30 ans pour que l’on soit clairement informés des risques »

Reste que Me Charles Joseph-Oudin juge, lui, « frappantes » les similitudes entre ce dossier et celui du Mediator. « Pour la Dépakine, la littérature médicale alerte dès le début des années 1980 sur les effets délétères de la molécule sur le fœtus. Pourtant, comme dans le Mediator, il aura fallu plus de 30 ans (fin 2014) pour qu’effectivement les patients et les médecins prescripteurs soient clairement informés des risques », souligne-t-il en évoquant les interventions de l’agence européenne du médicament (EMA) en novembre 2014, de l’ANSM en décembre 2014, et « le combat des associations ».

Un risque de malformations congénitales est de 10 %

Les carences des laboratoires producteurs (il existe aujourd’hui divers génériques de la Dépakine, ainsi que des dérivés) sont d’autant plus graves, selon lui, que les risques de développer des pathologies (malformations physiques ou/et troubles du comportement) sont considérables : les problèmes de développement apparaissent chez 30 à 40 % des enfants exposés au valproate in utero (retard de la parole, de la marche, etc.) et le risque de malformations congénitales est de 10 %, d’après l’agence européenne.

La famille Martin a fondé, en 2011, une association d’aide aux parents d’enfants concernés, l’Apesac, qui regroupe « 300 familles avec 500 enfants ». Me Charles Joseph-Oudin affirme qu’une demi-douzaine de plaintes vont suivre dans les prochains jours.