Mysimba: La pilule minceur «inquiète» l'Agence française du médicament

FRANCE Doutes sur la «sécurité» d'un médicament coupe-faim américain...

20 Minutes avec agences

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A Salins-les-Bains, d'adolescents pensionnaires du centre pour enfants obèses.
A Salins-les-Bains, d'adolescents pensionnaires du centre pour enfants obèses. — JEAN-CHARLES SEXE / AFP

Manifestement échaudée par le scandale du Mediator (1), produit coupe-faim du laboratoire français Servier qui s'était révélé très dangereux, l'Agence française du médicament (ANSM) «a voté contre» l'autorisation de mise sur le marché du Mysimba, lors d'une réunion organisée fin 2014, à Londres.

L'Agence estime «que la sécurité du produit n'était pas suffisamment établie» alors que le Mysimba, médicament américain coupe-faim, devait obtenir le feu-vert européen à sa mise en vente. L'ANSM, estimant que le rapport bénéfice/risque du Mysimba est «défavorable», ajoute avoir justifié sa position minoritaire dans un document spécial (baptisé «minority statement»), également signé par l'Irlande.

 

 

Un feu vert déjà sous conditions

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'instance de l'EMA (Agence européenne des médicaments) pour l'approbation des médicaments (où siège l'ANSM) avait recommandé, en décembre, avec 26 voix pour et deux contre (France et Irlande) «d'approuver l'autorisation de mise sur le marché» pour le Mysimba produit par le laboratoire californien Orexigen Therapeutics.

Ce feu vert (conditionnel avant une approbation formelle par l'Union européenne) était toutefois assorti de conditions: disponible seulement sur prescription, le médicament est réservé aux adultes obèses ou en surpoids présentant une ou plusieurs complications liées au poids (hypertension, diabète, taux élevé de cholestérol). Il est recommandé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

Hésitation liée à la crainte d'éventuels risques cardiaques

Après plusieurs années d'hésitation liée à la crainte d'éventuels risques cardiaques, l'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) avait, elle, approuvé le médicament en septembre. Et si l'EMA avait souligné que les «principaux soucis en termes de sécurité et de tolérance» pour le Mysimba concernaient le système nerveux central et le système digestif, l'Agence européenne pointait, elle, des «incertitudes sur les effets cardiovasculaires à long terme».

Reste que si l'avis de l'EMA est approuvé par la Commission européenne, la France et ses 7 millions d'obèses se rangeront derrière cette décision et adopter la pilule minceur américaine, combinaison de deux molécules: naltrexone et bupropion. Une Mysimba qui devrait débarquer au printemps dans les pharmacies, juste avant la saison qui bannit les bourrelets.

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(1). Le Mediator (benfluorex), anti-diabétique largement prescrit pour ses propriétés de coupe-faim, a été à l'origine de graves lésions des valves cardiaques chez ses utilisateurs jusqu'à son retrait du marché en 2009. Il pourrait être responsable à long terme de 2.100 décès, selon une expertise judiciaire.