Essai clinique de Rennes: Un rapport met en cause Biotrial et Bial
SANTE Le laboratoire qui a conduit l'essai clinique mortel de Rennes aurait commis «trois manquements majeurs»...
Le laboratoire Biotrial, qui a conduit l'essai clinique mortel de Rennes en janvier, a commis «trois manquements majeurs», selon le rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la police sanitaire, qui confirme ainsi ses conclusions préliminaires de février, d'après des informations de presse dimanche.
«La mission considère que la responsabilité de Biotrial (...) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées», écrit Le Monde, sur son édition en ligne, précisant s'être procuré le rapport final.
«Absence de recherche d'information sur l'état de santé du premier volontaire»
«Elle reproche à Biotrial "trois manquements majeurs" dans la conduite de l'essai et à Bial un "retard à l'information de l'autorité sanitaire" ainsi qu'un choix "insuffisamment précautionneux" de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes», poursuit le journal.
Le premier «porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire». Le deuxième «l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit». Le troisième, commun à Bial et à Biotrial: le non respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente.
L'ANSM «en grande partie dédouanée»
Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction. Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer «des pressions» sur son personnel. Il déplore enfin que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. Enfin, il «se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport».
De son côté, Libération, qui a également eu accès au document, souligne que l'Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) «est en grande partie dédouanée». Comme dans son rapport préliminaire, l'Igas estime qu'«il n'y a pas lieu de remettre en cause l'autorisation accordée» pour mener l'essai. Les enquêteurs lui reprochent néanmoins de ne pas avoir été plus vigilante dans «le déroulement de l'essai».