Essai clinique à Rennes: Ce que l’on sait de l’affaire

SANTE Un rapport d’experts met en cause la toxicité et le dosage de la molécule testée…

Jérôme Gicquel

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Un fonctionnaire de police pénètre dans les locaux du laboratoire Biotrial, à Rennes, le 16 janvier 2016 dans le cadre d'une enquête après un essai thérapeutique qui a mal tourné.
Un fonctionnaire de police pénètre dans les locaux du laboratoire Biotrial, à Rennes, le 16 janvier 2016 dans le cadre d'une enquête après un essai thérapeutique qui a mal tourné. — MATHIEU PATTIER/SIPA

Plus de trois mois après le scandale sanitaire qui a éclaté à Rennes après un essai clinique mené au centre Biotrial, on en sait désormais plus sur ce qui a coûté la vie à un patient de 49 ans. Mardi, des experts ont rendu leurs conclusions dans un rapport final qui met en cause la molécule du laboratoire portugais Bial qui était testée, ainsi que les imprudences commises par Biotrial. 20 Minutes fait le point sur cette affaire.

Comment a éclaté le scandale ?

L’affaire a démarré le 15 janvier quand un patient s’est retrouvé plongé en état de mort cérébrale et que cinq personnes ont été hospitalisées après un essai clinique qui a mal tourné. Le centre rennais Biotrial testait pour le compte du laboratoire portugais Bial la molécule BIA 10-2474 supposée améliorer le traitement de la douleur. La ministre de la Santé Marisol Touraine évoquait alors un accident « inédit en France » et annonçait l’ouverture de plusieurs enquêtes pour tenter d’en déterminer les causes.

Deux jours plus tard, le CHU de Rennes déclarait le décès du patient en état de mort cérébrale. Les cinq autres patients qui participaient à l’essai de phase 1 de la molécule regagnaient quant à eux leur domicile quelques jours plus tard. Quatre d’entre eux présentaient des lésions cérébrales. On apprendra par la suite que plusieurs chiens étaient morts en testant la molécule incriminée.

Que révèlent les différents rapports ?

Le 4 février, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait rendu un premier rapport qui pointait du doigt la molécule du laboratoire Bial et évoquait « plusieurs manquements » dans cette affaire. Ce premier document n’apportait que peu de réponses sur les causes de la mort du patient. Toutes les zones d’ombre entourant cette affaire avaient conduit la famille de la victime à prendre la parole le 11 mars. « Il y a beaucoup de choses qui ont été tues et ont été cachées », indiquait la compagne du patient décédé.

Le rapport final rendu par des experts mardi vient étayer certaines hypothèses sur ce drame. Le document indique tout d’abord que l’accident mortel est « clairement lié » à la toxicité de la molécule testée. Cette molécule suscite d’ailleurs des doutes chez les experts car elle s’avère « moins efficace » qu’un médicament déjà commercialisé et « pas plus efficace » que plusieurs molécules abandonnées par le passé « pour cause d’inefficacité ».

Les experts s’étonnent également du dosage lors du test avec des doses répétées de 50 mg données aux victimes qui ont pu conduire à « une probable accumulation progressive au niveau cérébral ». Biotrial est également visé dans ce rapport, les experts estimant que le rythme du test a été mené « tambour battant ».

Comment réagissent les principaux intéressés ?

A la suite des nombreuses révélations dans cette affaire, le centre d’essai Biotrial et le laboratoire Bial n’ont cessé de se renvoyer la balle en tentant à chaque fois de se disculper. Biotrial estime pour sa part qu’il travaillait pour le compte du laboratoire portugais et que c’est donc lui qui fixait les paliers lors de l’essai. François Peaucelle, directeur du centre d’essai rennais, a toujours défendu le sérieux des tests menés dans son centre et le fait d’avoir réagi dans les délais suite à l’accident.

Le rapport d’experts note d’ailleurs « que les règles semblent globalement avoir été respectées » lors de cet essai mais que certaines règles « de bon sens ont été bafouées ». Le laboratoire portugais Bial s’est quant à lui félicité que les experts n’aient « identifié aucun non-respect des recommandations et règles actuelles ».

Ce que ce drame soulève comme questions

Si toute la lumière n’a pas encore été faite sur cet accident rarissime, le drame survenu à Rennes a toutefois provoqué un large débat au sein de la communauté médicale sur les conditions dans lesquelles sont menés les essais cliniques. Le rapport d’experts préconise ainsi que « la réglementation et les bonnes pratiques internationales » concernant les premiers essais menés sur l’homme « évoluent ».