Essai thérapeutique: Biotrial estime avoir arrêté l’essai à temps et respecté les procédures

SANTE La chronologie de l’essai clinique a été publiée par l’agence du médicament… 

Jérôme Gicquel

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Le directeur général de Biotrial François Peaucelle le 16 janvier 2016 à Rennes
Le directeur général de Biotrial François Peaucelle le 16 janvier 2016 à Rennes — LOIC VENANCE AFP

Pourquoi un patient de 49 ans a-t-il trouvé la mort il y a deux semaines lors d’un essai thérapeutique mené au centre Biotrial à Rennes ? S’il est encore trop tôt pour connaître les raisons exactes de cet accident, la chronologie de l’essai mise en ligne mercredi par l’agence du médicament permet d’en savoir un peu plus sur les circonstances dans lesquelles est survenu le drame. C’est en juillet 2015 qu’a démarré l’essai de la molécule au centre Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial. Le 6 janvier 2016, l’essai se poursuit avec l’administration d’une dose de 50 milligrammes à huit volontaires.

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Cinq jours après, soit le dimanche 10 janvier, les premiers symptômes apparaissent chez l’un d’eux, entraînant son hospitalisation le soir même. « Les symptômes étaient légers et nous l’avons envoyé par précaution au CHU. Cela peut arriver parfois lors de certains essais et nous nous suivons scrupuleusement les procédures, qui ne prévoient pas qu’il faille alerter immédiatement les autorités », explique à 20 Minutes François Peaucelle, directeur général de Biotrial.

« Les médecins nous ont d’abord parlé d’un AVC »

Le lendemain, les sept autres volontaires reçoivent la sixième dose du traitement. En fin de matinée, l’état de santé du volontaire s’aggrave soudainement. « Les médecins nous ont d’abord parlé d’un AVC, ce qui ne permettait pas d’établir un lien certain avec l’essai », souligne François Peaucelle. En accord avec le laboratoire Bial, Biotrial décide toutefois de suspendre immédiatement l’administration du produit.

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« Nous avons été prudents mais pour nous il n’y avait rien d’anormal dans le processus », poursuit le directeur. Cinq autres volontaires sont ensuite hospitalisés entre le mercredi 13 et le vendredi 15 janvier. Entre-temps, Biotrial a pris soin d’informer l’agence nationale de sécurité des médicaments des effets indésirables graves survenus lors de cet essai.

« Le sentiment de ne pas avoir commis de faute »

Pas assez tôt selon la ministre de la Santé Marisol Touraine. « Une alerte plus rapide aurait été appréciée. Face à un événement aussi grave, on attendait du laboratoire qu’il se manifeste plus rapidement auprès des autorisés sanitaires », avait-elle déclaré sur l’antenne de RTL.

« Nous considérons que nous avons réagi dans les délais, conformément aux standards internationaux auxquels nous sommes soumis », assure aujourd’hui le directeur de Biotrial, qui cherche désormais à comprendre les raisons d’un tel drame. « On n’arrive pas à expliquer pourquoi cette molécule a eu de tels effets. Nous avons le sentiment de ne pas avoir commis de faute dans ce drame et d’avoir été le plus transparent possible », poursuit François Peaucelle.

Un prérapport de l’inspection générale des affaires sociales qui sera remis en début de semaine prochaine à Marisol Touraine devrait peut-être permettre de faire la lumière sur ce drame.