Vaccination : Le régulateur européen lance un examen du vaccin allemand CureVac

PANDEMIE Soit le premier pas vers une demande d’autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin anti-Covid allemand 

20 Minutes avec AFP

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Vaccination : Le régulateur européen lance un examen du vaccin allemand CureVac
Vaccination : Le régulateur européen lance un examen du vaccin allemand CureVac — AFP

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé vendredi débuter un « examen continu » du vaccin allemand CureVac contre le Covid-19, premier pas vers une demande d’autorisation formelle de mise sur le marché dans l' Union européenne.

Cette décision « est basée sur les résultats préliminaires d’études de laboratoire (données non cliniques) et d’études cliniques précoces chez l’adulte », a déclaré l’agence basée à Amsterdam dans un communiqué.

Pression pour autoriser de nouveaux vaccins

« L’examen continu se poursuivra jusqu’à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché », a ajouté le régulateur européen, précisant qu’il évaluera les données d’autres essais cliniques « dès qu’elles seront disponibles ».

L’EMA fait face à une pression accrue pour autoriser de nouveaux vaccins anti-Covid le plus rapidement possible, au moment où les 27 Etats membres se débattent avec des retards de livraisons et des difficultés d’approvisionnement pour les trois premiers vaccins autorisés dans l’Union européenne.

Bayer s’engage à produire CureVac

Développé par la société allemande de biotechnologie éponyme, le vaccin CureVac à ARN messager, que le géant de la pharmacie Bayer s’est engagé à produire, se trouve actuellement en phase 3 d’essais cliniques.

Peter Kremsner, professeur à l’institut de médecine tropicale de Tübingen, qui supervise l’étude clinique en cours, a estimé auprès d’une télévision allemande vendredi que « l’autorisation (de l’EMA) pourrait intervenir en avril si tout va bien ». L’agence a de son côté souligné « ne pas pouvoir prédire de calendrier général », bien que l’évaluation d’une éventuelle demande soit facilitée par le processus d'« examen continu ».

Cette procédure permet à l’EMA d’examiner les données de sécurité et d’efficacité des vaccins au fur et à mesure de leur parution, avant même qu’une demande formelle d’autorisation soit déposée par le fabricant. Elle a pour but d’accélérer l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché une fois que celle-ci est formulée.

« Examen continu » pour deux autres vaccins

Deux autres vaccins font actuellement l’objet d’un « examen continu », à savoir celui développé par la société américaine Johnson & Johnson et celui du groupe américain Novavax.

L’EMA a jusqu’à présent donné son feu vert à une mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour trois vaccins : ceux de Pfizer/BioNTech, de Moderna et d’AstraZeneca/Oxford.