Une plainte a été déposée vendredi à Marseille (sud) à l'encontre de la société allemande qui certifiait le gel contenu dans les prothèses mammaires défectueuses du fabricant varois PIP, soupçonné de fraude, a-t-on appris auprès d'un avocat des victimes, confirmant une information du Parisien.
Une plainte a été déposée vendredi à Marseille (sud) à l'encontre de la société allemande qui certifiait le gel contenu dans les prothèses mammaires défectueuses du fabricant varois PIP, soupçonné de fraude, a-t-on appris auprès d'un avocat des victimes, confirmant une information du Parisien. - Gerard Julien afp.com

Bérénice Dubuc

Les suites judiciaires de l’affaire des prothèses mammaires défectueuses commercialisées par la société française Poly Implant Prothèse (PIP) n’en finissent plus. Ce mercredi, un recours au civil visant la société allemande TÜV Rheinland, qui était chargée de certifier les prothèses, va être examiné par le tribunal de commerce de Toulon (Var), l’avocat marseillais Laurent Gaudon estimant qu’il y a eu des défaillances de la part de la société de certification. Mais, comment fonctionne un organisme de certification? Explications.

A la différence des médicaments, les dispositifs médicaux (tout objet non-médicamenteux permettant de soigner), dont font partie les implants mammaires, ne requièrent pas d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence française du médicament (Afssaps), seule une certification CE de la part d'un organisme agréé est obligatoire. Et, dans la mesure où les dispositifs médicaux sont placés sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise, c’est le fabricant qui choisit et paye l’organisme auquel il fait appel. Dans le cas de PIP, la procédure a été confiée à TÜV Rheinland, agréé par l'homologue allemand de l'Afssaps.

«Pas de certificateur de TÜV en bout de chaîne avec son tampon "CE"»

«Mais cela ne signifie pas qu’il y a un certificateur de TÜV en bout de chaîne avec son tampon "CE" qui appose la certification sur chaque prothèse», explique à 20 Minutes Olivier Gutkes, avocat de l’organisme de certification. En effet, explique-t-il, selon la procédure définie par la directive européenne Nouvelle Approche sur les dispositifs médicaux, l’organisme certificateur n’a pas pour mission de contrôler le produit fini, mais seulement le dossier de conception du produit décrivant les différentes étapes de production ainsi que la série d'analyses obligatoires (dont des tests de biocompatibilité) effectuée.

Un audit est ensuite mené chaque année par TÜV Rheinland, où les auditeurs s’assurent que le système de production est cohérent et conforme au système de management de la qualité qui a conduit à la certification du produit. «A titre d’exemple, les auditeurs de TÜV n’ont pas pour mission de vérifier qu’une balance est bien étalonnée, mais de vérifier qu’il existe bien une procédure pour l’étalonnage de cette balance, avec un responsable identifié qui la vérifie, et enfin que cette procédure est respectée par le fabriquant, en vérifiant la fiche de visite remplie.»

Cet audit de l’assurance qualité se fait sur rendez-vous, pour que le fabricant puisse préparer la documentation et que tous les interlocuteurs soient disponibles. Un temps de préparation qui a permis à PIP de leurrer les auditeurs de TÜV. «PIP était un fraudeur volontaire et l’ensemble de la fraude était extrêmement bien organisé», explique Me Gutkes. «Lors des audits, c’est bien le gel médical homologué qui était utilisé sur la chaîne de fabrication et dont les commandes étaient enregistrées dans le système informatique auquel TÜV avait accès. Et l’ensemble des salariés a dissimulé la fraude aux auditeurs, qui n’ont rien pu voir.»

Pas de moyen coercitif

Car les auditeurs n’ont pas pour mission de détecter une fraude, et n’ont donc à leur disposition aucun moyen coercitif, rappelle le conseil. «En l’état actuel de la réglementation, si ce type de fraude volontaire devait se reproduire ailleurs, le même auditeur qui a pu intervenir chez PIP n’aura pas les moyens de le détecter, même s’il est plus vigilant encore du fait de cette affaire.»

Alors, comment empêcher de nouveaux dysfonctionnements? Le Sénat français s’est penché sur la question et la mission d'information sur les dispositifs médicaux implantables a rendu le 10 juillet dernier son rapport sur le sujet, incluant 38 propositions pour revoir le système de certification et de contrôle.