Cytotec: Le médicament utilisé pour déclencher les accouchements sera retiré du marché français en 2018

SANTE L’agence du médicament avait déjà mis en garde, en 2013, contre les risques graves pour la mère et l’enfant...

20 Minutes avec AFP

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Le cytotec " fait courir des risques graves à la mère et l'enfant ", selon l'Agence du médicament.

Le cytotec " fait courir des risques graves à la mère et l'enfant ", selon l'Agence du médicament. — M. GOMEZ / AP / SIPA

  • Le Cytotec, médicament contre l’ulcère de l’estomac, est utilisé pour déclencher des accouchements et dans le cadre d’une IVG.
  • Le laboratoire Pfizer a décidé de retirer ce médicament controversé lancé en 1987, du marché français en 2018.
  • L’agence du médicament avait déjà mis en garde, en 2013, contre les risques graves pour la mère et l’enfant (rupture utérine, hémorragie, etc.) de cet usage détourné et du surdosage du Cytotec.

Le Cytotec, un médicament contre l’ulcère de l’estomac, détourné pour déclencher des accouchements à terme au risque de la santé de la mère et de l’enfant, sera retiré du marché français à parti de mars 2018.

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« Le laboratoire Pfizer France nous a informés de sa décision de retirer du marché français son produit le Cytotec, largement utilisé en gynécologie hors AMM (hors des indications pour lesquelles il est prévu) qui sera effective le 1er mars 2018 », a indiqué le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’agence nationale du médicament (ANSM) à l’occasion des 6es Etats généraux organisés, ce jeudi à Paris.

Le « misoprostol est un superproduit qui rend de réels services »

« Le Cytotec, sur le marché depuis 1987 est très peu utilisé en gastro-entérologie et l’est majoritairement en gynécologie », essentiellement pour l’IVG et le déclenchement artificiel de l’accouchement à terme. Le médicament qui se prend normalement par voie orale contient du misoprostol, une molécule qui appartient à la famille des prostaglandines.

Si le « misoprostol est un superproduit qui rend de réels services », selon le Dr Thierry Harvey gynéco-obstétricien (utilisation pour les fausses couches spontanées), c’est le recours au Cytotec par voie vaginale pour déclencher l’accouchement qui est un « scandale », estime l’association Timéo. L'association a milité pour son interdiction avec le soutien du Lien de défense des patients.

Des risques de surdosage du Cytotec

Cet usage détourné comporte en effet des risques de surdosage car il suppose d’utiliser un huitième du comprimé qui est dosé à 200 microgrammes, ce qui vu sa taille (moins d’un centimètre) est pour le moins hasardeux, relève le Dr Harvey « remonté comme un coucou » contre cette pratique dangereuse, motivée par des considérations financières. Le risque est d’entraîner des contractions trop fortes, et une mauvaise oxygénation du fœtus, selon l’obstétricien.

L’agence du médicament avait déjà mis en garde, en 2013, contre les risques graves pour la mère et l’enfant (rupture utérine, hémorragie, etc.)  de cet usage. « Mon fils est resté entre la vie et la mort plusieurs jours, j’ai eu l’utérus complètement déchiré, je ne pourrais plus avoir d’autre enfant. Ce n’est pas possible de faire vivre cela à des femmes pour des raisons budgétaires », témoigne ainsi Aurélie Joux, fondatrice de l’association Timéo, du prénom de son enfant « né sous Cytotec », surdosé, en novembre 2010.

« Il nous faut un générique »

« Pour faire des économies les hôpitaux préfèrent utiliser le Cytotec qui ne coûte quasiment rien. C’est juste scandaleux », s’insurge encore cette mère, qui, en plus des souffrances endurées, n’était pas informée des produits administrés pour déclencher son accouchement, alors que le terme était dépassé de trois jours.

Les médicaments à base de prostaglandines prévus pour le déclenchement artificiel du travail, en gel ou en tampon, coûtent beaucoup plus cher que le Cytotec (30 centimes le comprimé). « Il nous faut un générique, il nous faut du misoprostol, pas cher comme pour le Cytotec mais à différents dosages (25, 50, 200…) » dit le Dr Harvey.

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Une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire danois Azanta au dosage de 25 microgrammes est en cours d’évaluation et pourrait peut-être être disponible courant 2018, indique Mme Ratignier-Carbonneil.

« Sécuriser l’accès à l’IVG »

Aurélie Joux a, elle, gagné un procès fin 2016 devant le tribunal administratif de Versailles, en première instance, contre l’hôpital de Poissy pour le préjudice subi par son fils lourdement handicapé avec « sanction exécutoire » immédiatement. Sham, l’assureur de l’établissement, a fait appel.

A noter que selon l'agence du médicament, le retrait du Cytotec en 2018 permettra aux industriels qui commercialisent déjà les médicaments Gymiso et Misoone, contenant la même molécule, d’augmenter leur production afin de « sécuriser l’accès à l’IVG » médicamenteuse dont le nombre est 128.000 déclarées en 2015.