VIDEO. Scandale Levothyrox: Sept questions pour comprendre la polémique

MEDICAMENT Depuis plusieurs mois, des patients qui prennent ce médicament se plaignent d'effets secondaires très lourds...

Oihana Gabriel

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La nouvelle formule du Levothyrox est au cœur d'une affaire sanitaire.

La nouvelle formule du Levothyrox est au cœur d'une affaire sanitaire. — AFP

  • La nouvelle formule de ce médicament provoque quantité d’effets indésirables chez certains patients depuis fin mars.
  • Mais est-ce une minorité des 3 millions de patients traités ? S’agit-il d’une crise d’information ou d’un véritable scandale sanitaire ?
  • 20 Minutes fait le tour des principales questions soulevées par ce nouveau problème de santé publique.

Ce lundi, Agnès Buzyn a assuré que l’autorité de santé avait reçu 9 000 signalements d’effets indésirables par les patients prenant du Levothyrox. Pourquoi certains patients sous Levothyrox ont-ils l’impression d’être des cobayes ? Quelle est la réponse des autorités face aux plaintes des patients ? Le scandale Levothyrox en sept questions.

Qui prend ce médicament ?

Le Levothyrox est un médicament pour la thyroïde, dont le principe actif est une hormone de substitution, la lévothyroxine. Il est utilisé dans les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion, voire absence, de la thyroïde) ou quand il faut freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde.

La France est le premier marché mondial du Levothyrox, avec 3 millions de patients traités.

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Pourquoi une nouvelle formule du médicament ?

Ce n’est pas le Levothyrox qui pose problème, mais une nouvelle formule mise sur le marché fin mars. L’Agence du médicament l’avait réclamée au laboratoire Merck Serono dès 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable. Avec l’ancienne formule, la teneur en lévothyroxine pouvait en effet varier d’un lot à l’autre, voire au sein du même lot avec le temps.

Le changement de formule ne porte pas sur le principe actif, mais sur d’autres substances qui entrent dans la composition du médicament, les excipients. Le lactose (certains patients y sont allergiques) a été remplacé par le mannitol, très courant dans l’alimentation et d’autres médicaments. Un autre excipient, l’acide citrique anhydre, a été ajouté pour « limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps », selon l’ANSM.

La France est le premier pays où la nouvelle formule a été introduite mais, selon Merck Serono, des procédures d’homologation sont en cours ailleurs.

Pourquoi de tels effets secondaires ?

C’est toute la question. Les conclusions de l’enquête de pharmacovigilance de l’ANSM ne seront connues qu’en octobre. Et, de son côté, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) souhaite mener une enquête pour comprendre pourquoi ce changement d’excipient a tant d’effets sur leur santé.

Philippe Even, pneumologue, a suggéré lors d’une conférence de presse vendredi 8 septembre que « selon les excipients, les hormones sont libérées plus ou moins rapidement ». Toujours est-il que les témoignages font état de quantité d’effets indésirables aussi nombreux que handicapants. Crampes, maux de tête, vertiges, perte de cheveux, fatigue extrême…

Combien de personnes touchées ?

Ce lundi matin, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a fait état de 9 000 signalements d’effets indésirables par les patients prenant du Levothyrox sur les trois millions de personnes qui suivent ce traitement. Plusieurs pétitions ont été lancées en ligne, dont l’une, qui réclame le retour à l’ancienne formule, dépasse les 220 000 signatures. Ce mouvement de colère a reçu l’appui de personnalités personnellement concernées, comme l’actrice Anny Duperey.

Vendredi, des patients de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) ont annoncé leur intention de porter plainte contre les autorités sanitaires et le laboratoire Merck Serono.

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Quelle est la réponse des autorités ?

« Ces effets secondaires sont notables, réels, mais ils ne mettent pas en danger les patients », a insisté la ministre de la Santé Agnès Buzyn. Les autorités de santé et le laboratoire assurent que ces effets indésirables ne sont que transitoires, car dus aux questions de dosage, et qu’ils vont s’estomper quand le bon équilibre sera atteint pour chaque patient.

Que peuvent faire les patients qui souffrent de ces effets secondaires ?

Un retour à l’ancienne formule est exclu, ont prévenu le ministère et le laboratoire. Mais « il est important d’ouvrir le marché à d’autres marques, notamment à des génériques », juge Agnès Buzyn, car le Levothyrox est en situation de quasi-monopole en France.

Un seul produit de substitution existe en France, sur lequel certains patients se sont rabattus. Appelé L-Thyroxine, ce produit se prend sous forme de gouttes et est prescrit aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes qui ont des troubles de la déglutition.

Dans un premier temps, l’ANSM avait mis en garde contre un risque de pénurie de ce médicament fabriqué par le petit laboratoire Serb. Mais, mercredi dernier, la ministre a indiqué que « l’ANSM était en train de faire en sorte que les stocks de ce produit augmentent » afin de « passer une période transitoire ».

Par ailleurs, la ministre a promis à l’AFMT, reçue vendredi dernier au ministère, que des stocks d’équivalents de l’ancienne formule de Levothyrox, d’Allemagne ou de Belgique, allaient être libérés. Mais dans un délai de deux à quatre semaines afin de faire des vérifications sur ces produits importés. « Nous les voulons dans quinze jours. Il n’y a pas de raison que des produits d’Europe du Nord soient toxiques », s’insurge Chantal L’Hoir, fondatrice de l’association. L’accès aux gouttes sur lesquelles se sont rabattus certains patients va être élargi « pour les personnes fragiles », a-t-elle ajouté.

Crise d’information… ou crise sanitaire ?

Fin février, le labo et l’ANSM ont envoyé à 100 000 médecins une lettre d’information sur le changement de formule. Fin août, un numéro vert a été mis en place pour tenter d’endiguer la crise. « Il y a un problème d’information à régler », a reconnu Agnès Buzyn, en soulignant que, dans le cas du Levothyrox, il ne s’agit « pas d’un scandale sanitaire » mais « d’une crise » : « Il n’y a pas de faute, de fraude, de mise en danger de la vie des gens ».

La ministre a annoncé la création prochaine d’un « groupe de réflexion » pour améliorer l’information des patients sur les médicaments.